Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksosomale og frie ekstracellulære RNA'er og proteiner som prædiktive biomarkører for HER2-terapier ved brystkræft

20. oktober 2023 opdateret af: Cancer Trials Ireland

Primært mål:

(i) At identificere paneler af RNA'er og proteiner, der forudsiger respons på HER2-målrettede midler, under hensyntagen til kliniske responser. (ii) At undersøge sammenhænge mellem tilstedeværelse vs. fravær (eller relative niveauer) af identificerede ekstracellulære (EC) RNA'er/proteiner og patienters klinisk-patologiske karakteristika, herunder alder ved diagnose, tid til progression og overordnet overlevelse, såvel som korrelationer med serumprotein biomarkører rutinemæssigt analyseret for disse patienter. (iii) At sammenligne HER2 positive prøver versus HER2 negative prøver for eksistensen af ​​RNA'er/proteiner identificeret i (i) og (ii).

Sekundært mål:

At udvikle en prædiktiv model til brug i den HER2 positive population baseret på den mest nøjagtige og følsomme kombination af de identificerede biomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et translationelt pilotstudie, der involverer to patientkohorter, designet til at identificere prædiktive biomarkører for HER2 målrettet terapi, som vil blive valideret i et større fremtidigt studie.

Kohorte 1: 300 nydiagnosticerede (inklusive metastaserende) HER2-positive brystkræftpatienter. Kohorte 2: 30 nydiagnosticerede HER2-negative brystkræftpatienter.

Blodprøver vil blive taget:

  • før behandlingsstart (kohorte 1 og 2)
  • efter at have modtaget kemoterapi og før start af HER2 målrettet behandling (hvis relevant) (kohorte 1)
  • inden for en måned efter 1. behandling af HER2 målrettet behandling (kohorte 1)
  • cirka hver 3. måned (sammenfaldende med formel sygdomsvurdering), mens du er i HER2 målrettet behandling i maksimalt 5 år (kohorte 1)

Blod vil blive behandlet til serum, som vil blive analyseret for RNA og protein biomarkører.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Donegal, Irland
        • Letterkenny General Hospital
      • Drogheda, Irland
        • Our Lady of Lourdes Hospital
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Beacon Hospital
      • Dublin, Irland
        • The Adelaide & Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Sligo, Irland
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Irland
        • University Hospital Waterford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • HER2 positiv brystkræft: Kvindelige patienter med nydiagnosticeret (herunder metastatisk) HER2 positiv brystkræft.
  • HER2 negativ brystkræft: Kvindelige patienter med nydiagnosticeret HER2 negativ brystkræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med en nyligt diagnosticeret (herunder metastatisk) HER2 positiv brystkræft, som skal påbegynde HER2 målrettet behandling.

    ELLER

    - Patient med nydiagnosticeret HER2 negativ brystkræft, som skal påbegynde enhver form for behandling.

  2. Patienten skal være kvinde og på 18 år eller derover.
  3. Patienten skal give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der ikke opfylder ovennævnte inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1: HER2 positiv brystkræft
Kvindelige patienter med nyligt diagnosticeret (herunder metastatisk) HER2 positiv brystkræft.
Andet: Biomarkør Analyse
Kohorte 2: HER2 negativ brystkræft
Kvindelige patienter med nydiagnosticeret HER2 negativ brystkræft
Andet: Biomarkør Analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af ekstracellulære RNA'er/proteiner i sera fra cancerpatienter
Tidsramme: 7 år
Identifikation af EC RNA'er/proteiner i sera fra cancerpatienter, som korrelerer med deres respons på behandlingen
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2013

Først opslået (Anslået)

25. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICORG 10-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Biomarkør Analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner