口腔がん患者における放射線化学療法誘発性粘膜炎の発生率に対する MUCIPLIQ の有効性 (MUCIPLIQ)
2016年5月4日 更新者：Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement
上部気道消化管癌患者における放射線化学療法誘発性粘膜炎の発生率に対する MUCIPLIQ とプラセボの効果を評価するランダム化比較試験
MUCIPLIQ は、ヘパラン硫酸などのグリコサミノグリカンを模倣するように設計されたナノポリマーです。 グリコサミノグリカンは、1) 構造タンパク質に結合することにより、細胞外マトリックスとして知られる細胞微小環境の安定化に関与し、2) 成長因子を保護することにより、細胞コミュニケーションプロセスに関与します。 病変部位では、グリコサミノグリカンが分解され、それによって細胞外マトリックスが崩壊し、組織が破壊されます。 損傷したグリコサミノグリカンを置き換えることにより、MUCIPLIQ は保護を提供し、マトリックスの足場と細胞のコミュニケーションを回復します。このプロセスは、マトリックス療法として知られています。
この新しい対照試験の目的は、MUCIPLIQ を予防薬として使用した場合、上部気道消化管がん患者の放射線化学療法による粘膜炎の発生率と重症度を低下させることができるかどうかを判断することです。
この研究の主な仮説は、放射線療法の前に MUCIPLIQ マウスウォッシュを塗布すると、健康な口腔組織が化学療法や放射線の細胞毒性効果から保護されるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69373
- Centre de Cancérologie Léon Bérard
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Montbéliard、フランス、25200
- CHRU de Besançon, Site du CH Belfort-Montbéliard
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Ile de France
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Créteil、Ile de France、フランス、94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Paris、Ile de France、フランス、75970
- APHP - Hôpital Tenon
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Villejuif、Ile de France、フランス、94800
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -放射線療法単独または付随するプラチナ塩ベースの化学療法に関連する放射線療法によって治療された上部気道消化管癌を患っている患者;
- -入口のない、または口腔内、中咽頭内、または鼻咽頭内に位置する上部気道消化管癌の患者;
- -患者の年齢が18歳以上;
- 治験に参加するための書面によるインフォームドコンセント;
- フランスの社会保障制度に加入している患者。
除外基準:
- 規格外フラグメンテーション（集中照射）による治療
- 下咽頭または喉頭に位置する癌;
- -ヘパリノイドに対する既知の過敏症;
- すでに放射線治療の恩恵を受けている患者;
- -すでに化学療法の恩恵を受けている患者。 上部気道消化管がん治療の一環としてネオアジュバント化学療法の恩恵を受けた患者は、包含訪問の少なくとも4週間前に行われた場合に含まれる場合があります。
- 別の生物医学研究に参加している患者;
- 妊婦、授乳中の女性、妊娠中またはその可能性のある女性;
- 監督または後見の下で、自由を奪われた患者。
- -地理的、社会的、または精神的な理由により、予定された医療モニタリングに参加できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
この腕は、1 日 2 回、プラセボ (生理食塩水) のマウスウォッシュ治療を受けます。
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プラセボは 1 日 2 回、吐き出す前に 2 ～ 3 分間、マウスウォッシュで塗布します。
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実験的：ムシプリク 0.05mg/mL
このアームには、最終濃度 0.05 mg/mL の MUCIPLIQ マウスウォッシュを 1 日 2 回投与します。
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MUCIPLIQ は、1 日 2 回、うがいの 2 ～ 3 分後に吐き出します。
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実験的：ムシプリク 0.015mg/mL
このアームは、最終濃度 0.015 mg/mL の MUCIPLIQ マウスウォッシュ トリートメントを 1 日 2 回受けます。
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MUCIPLIQ は、1 日 2 回、うがいの 2 ～ 3 分後に吐き出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード2以上の口腔粘膜炎の発生率
時間枠：募集、2、3、4、5、6、7、11 ～ 13 週間
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グレード2以上の口腔粘膜炎患者の発生率の違い
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募集、2、3、4、5、6、7、11 ～ 13 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード2以上の口腔粘膜炎の件数と期間
時間枠：募集、2、3、4、5、6、7、11 ～ 13 週間
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MUCIPLIQ 群とプラセボ群のグレード 2 以上の口腔粘膜炎の数と期間の違い
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募集、2、3、4、5、6、7、11 ～ 13 週間
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鎮痛剤の投与量と性質
時間枠：募集、2、3、4、5、6、7、11 ～ 13 週間
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MUCIPLIQ 群とプラセボ群の投与鎮痛薬の薬量と性質の違い
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募集、2、3、4、5、6、7、11 ～ 13 週間
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時間内に経験した痛み
時間枠：募集、2、3、4、5、6、7、11 ～ 13 週間
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Numerical Pain Scale（0～10）で評価した、MUCIPLIQ 群とプラセボ群の間で患者が経験した痛みの違い。
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募集、2、3、4、5、6、7、11 ～ 13 週間
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口腔健康影響プロファイルの評価
時間枠：募集、2、3、4、5、6、7、11 ～ 13 週間
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MUCIPLIQ 群とプラセボ群の間で OHIP-14 アンケートによって評価された口腔健康影響プロファイルの評価
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募集、2、3、4、5、6、7、11 ～ 13 週間
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重量曲線
時間枠：募集、2、3、4、5、6、7、11 ～ 13 週間
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MUCIPLIQ 群とプラセボ群の体重曲線の評価
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募集、2、3、4、5、6、7、11 ～ 13 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicolas Daly-Schveitzer, MD, PhD、Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
- 主任研究者：Yungan Tao, MD、Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
- スタディディレクター：Denis BARRITAULT, PhD、Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月4日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。