Effekten av MUCIPLIQ på förekomsten av radiokemoterapi-inducerad mukosit hos patienter som lider av oral cancer (MUCIPLIQ)
4 maj 2016 uppdaterad av: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement
En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av MUCIPLIQ kontra placebo på förekomsten av radiokemoterapi-inducerad mukosit hos patienter som lider av karcinom i övre matsmältningskanalen
MUCIPLIQ är en nanopolymer konstruerad för att efterlikna glykosaminoglykaner som heparansulfater. Glykosaminoglykaner är involverade 1) i stabiliseringen av cellernas mikromiljö, känd som extracellulär matris, genom att binda till strukturella proteiner, och 2) i cellkommunikationsprocessen genom att skydda tillväxtfaktorer. På platsen för en lesion bryts glykosaminoglykaner ned, varigenom den extracellulära matrisen desorganiseras och vävnaden förstörs. Genom att ersätta skadade glykosaminoglykaner ger MUCIPLIQ ett skydd och återställer matrisställningen och cellkommunikationen, en process som kallas matristerapi.
Syftet med denna nya kontrollerade studie är att avgöra om MUCIPLIQ kan minska förekomsten och svårighetsgraden av radiokemoterapi-inducerad mukosit hos patienter som lider av cancer i övre matsmältningskanalen, när det används som ett förebyggande medel.
Studiens huvudhypotes är att MUCIPLIQ munvattenapplikationer före strålbehandling skulle skydda den friska munvävnaden mot cytotoxiska effekter av kemoterapi och strålning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre de Cancérologie Léon Bérard
-
Montbéliard, Frankrike, 25200
- CHRU de Besançon, Site du CH Belfort-Montbéliard
-
-
Ile de France
-
Créteil, Ile de France, Frankrike, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Paris, Ile de France, Frankrike, 75970
- APHP - Hôpital Tenon
-
Villejuif, Ile de France, Frankrike, 94800
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som lider av karcinom i den övre matsmältningskanalen som behandlats med enbart strålbehandling eller strålbehandling i samband med samtidig platina-salterbaserad kemoterapi;
- Patient som lider av karcinom i övre luft- och matsmältningskanalen utan ingång eller lokaliserad i munhålan, i orofarynx eller i rhinopharynx;
- Patientålder 18 år eller högre;
- Skriva informerat samtycke att delta i rättegången;
- Patient ansluten till det franska socialförsäkringssystemet.
Exklusions kriterier:
- Behandling med icke-standardiserad fragmentering (koncentratbestrålning)
- Karcinom lokaliserat i hypofarynx eller i struphuvudet;
- Känd överkänslighet mot heparinoider;
- Patient som redan dragit nytta av strålbehandling;
- Patient som redan hade nytta av en cellgiftsbehandling. Patienter som gynnats av neoadjuvant kemoterapi som en del av sin karcinomvård i övre matsmältningskanalen kan inkluderas om den hölls minst 4 veckor före inklusionsbesöket;
- Patient som deltar i annan biomedicinsk forskning;
- Gravid kvinna, ammande kvinna, förlossande eller sannolikt att vara ;
- Patient berövad frihet, under övervakning eller förmyndarskap;
- Patienten kan inte delta i schemalagd medicinsk övervakning på grund av geografiska, sociala eller mentala skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Denna arm får en placebo (saltlösning) munvattenbehandling två gånger om dagen.
|
Placebo appliceras med munvatten, i 2 till 3 minuter innan det spottas ut, två gånger om dagen.
|
|
EXPERIMENTELL: MUCIPLIQ 0,05 mg/ml
Denna arm får MUCIPLIQ munvattenbehandling med en slutlig koncentration av 0,05 mg/ml två gånger om dagen.
|
MUCIPLIQ appliceras med munvatten, i 2 till 3 minuter innan det spottas ut, två gånger om dagen.
|
|
EXPERIMENTELL: MUCIPLIQ 0,015 mg/ml
Denna arm får MUCIPLIQ munvattenbehandling med en slutkoncentration på 0,015 mg/ml två gånger om dagen.
|
MUCIPLIQ appliceras med munvatten, i 2 till 3 minuter innan det spottas ut, två gånger om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av grad 2 eller högre oral mukosit
Tidsram: Rekrytering, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 11 till 13 veckor
|
Skillnader i incidens av patienter som lider av oral mukosit av grad 2 eller högre
|
Rekrytering, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 11 till 13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och villkor av grad 2 eller högre oral mukosit
Tidsram: Rekrytering, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 11 till 13 veckor
|
Skillnader i antal och termer av oral mukosit av grad 2 eller högre mellan MUCIPLIQ och placebogrupper
|
Rekrytering, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 11 till 13 veckor
|
|
Dosering och natur av administrerade antalgika
Tidsram: Rekrytering, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 11 till 13 veckor
|
Skillnader i dosering och natur av administrerade antalgika mellan MUCIPLIQ- och placebogrupper
|
Rekrytering, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 11 till 13 veckor
|
|
Smärta upplevd i tid
Tidsram: Rekrytering, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 11 till 13 veckor
|
Skillnader i smärta upplevd av patienter mellan MUCIPLIQ- och placebogrupper, utvärderade med numerisk smärtskala (0 till 10).
|
Rekrytering, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 11 till 13 veckor
|
|
Bedömning av den orala hälsopåverkansprofilen
Tidsram: Rekrytering, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 11 till 13 veckor
|
Bedömning av den orala hälsopåverkansprofilen utvärderad av OHIP-14 frågeformuläret mellan MUCIPLIQ och placebogrupper
|
Rekrytering, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 11 till 13 veckor
|
|
Viktkurva
Tidsram: Rekrytering, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 11 till 13 veckor
|
Bedömning av viktkurvorna för MUCIPLIQ och placebogrupper
|
Rekrytering, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 11 till 13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas Daly-Schveitzer, MD, PhD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
- Huvudutredare: Yungan Tao, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
- Studierektor: Denis BARRITAULT, PhD, Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2013
Första postat (UPPSKATTA)
25 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT11M10MURT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .