MUCIPLIQ 对口腔癌患者放化疗引起的粘膜炎发病率的疗效 (MUCIPLIQ)
2016年5月4日 更新者：Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement
一项评估 MUCIPLIQ 对比安慰剂对上呼吸消化道癌患者放化疗诱发粘膜炎发病率影响的随机对照研究
MUCIPLIQ 是一种纳米聚合物，设计用于模拟糖胺聚糖，如硫酸乙酰肝素。 糖胺聚糖通过与结构蛋白结合参与 1) 细胞微环境（称为细胞外基质）的稳定，以及 2) 通过保护生长因子参与细胞通讯过程。 在病变部位，糖胺聚糖被降解，从而细胞外基质被破坏，组织被破坏。 通过替换受损的糖胺聚糖，MUCIPLIQ 提供保护，并恢复基质支架和细胞通讯，这一过程称为基质疗法。
这项新的对照研究的目的是确定 MUCIPLIQ 在用作预防剂时是否可以降低患有上呼吸消化道癌症的患者中放射化疗引起的粘膜炎的发生率和严重程度。
该研究的主要假设是，在放疗前使用 MUCIPLIQ 漱口水可以保护健康的口腔组织免受化疗和放疗的细胞毒性作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69373
- Centre de Cancérologie Léon Bérard
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Montbéliard、法国、25200
- CHRU de Besançon, Site du CH Belfort-Montbéliard
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Ile de France
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Créteil、Ile de France、法国、94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Paris、Ile de France、法国、75970
- APHP - Hôpital Tenon
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Villejuif、Ile de France、法国、94800
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有上呼吸消化道癌的患者，接受单独放疗或放疗联合基于铂盐的化学疗法治疗；
- 患有没有入口或位于口腔、口咽或鼻咽的上呼吸消化道癌的患者；
- 患者年龄18岁或以上；
- 签署参与试验的知情同意书；
- 患者隶属于法国社会保障体系。
排除标准：
- 非标准破碎处理（集中照射）
- 位于下咽部或喉部的癌；
- 已知对类肝素过敏；
- 已经受益于放射治疗的患者；
- 已经从化疗中获益的患者。 作为上呼吸消化道癌治疗的一部分而受益于新辅助化疗的患者，如果在纳入访视前至少 4 周进行，则可能被纳入；
- 参与另一项生物医学研究的患者；
- 孕妇、哺乳期妇女、产妇或可能产妇；
- 病人被剥夺自由，受到监督或监护；
- 由于地理、社会或精神原因，患者无法参加预定的医疗监测
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
这只手臂每天两次接受安慰剂（盐水溶液）漱口水治疗。
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安慰剂通过漱口水涂抹，在吐出之前持续 2 至 3 分钟，每天两次。
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实验性的：MUCIPLIQ 0.05 毫克/毫升
这只手臂接受终浓度为 0.05 mg/mL 的 MUCIPLIQ 漱口水处理，每天两次。
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MUCIPLIQ 通过漱口水应用，在吐出之前持续 2 至 3 分钟，每天两次。
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实验性的：MUCIPLIQ 0.015 毫克/毫升
这只手臂接受终浓度为 0.015 mg/mL 的 MUCIPLIQ 漱口水处理，每天两次。
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MUCIPLIQ 通过漱口水应用，在吐出之前持续 2 至 3 分钟，每天两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 级或更高级别口腔粘膜炎的发生率
大体时间：招聘，2、3、4、5、6、7 和 11 至 13 周
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2级以上口腔粘膜炎患者发病率差异
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招聘，2、3、4、5、6、7 和 11 至 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2级或以上口腔粘膜炎的数量和术语
大体时间：招聘，2、3、4、5、6、7 和 11 至 13 周
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MUCIPLIQ 和安慰剂组之间 2 级或更高级别口腔粘膜炎的数量和期限差异
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招聘，2、3、4、5、6、7 和 11 至 13 周
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给药镇痛药的剂量学和性质
大体时间：招聘，2、3、4、5、6、7 和 11 至 13 周
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MUCIPLIQ 和安慰剂组之间给药镇痛药剂量学和性质的差异
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招聘，2、3、4、5、6、7 和 11 至 13 周
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及时经历的痛苦
大体时间：招聘，2、3、4、5、6、7 和 11 至 13 周
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MUCIPLIQ 和安慰剂组患者经历的疼痛差异，用疼痛数值量表（0 至 10）评估。
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招聘，2、3、4、5、6、7 和 11 至 13 周
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口腔健康影响概况评估
大体时间：招聘，2、3、4、5、6、7 和 11 至 13 周
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MUCIPLIQ 和安慰剂组之间通过 OHIP-14 问卷评估的口腔健康影响概况评估
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招聘，2、3、4、5、6、7 和 11 至 13 周
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重量曲线
大体时间：招聘，2、3、4、5、6、7 和 11 至 13 周
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评估 MUCIPLIQ 和安慰剂组的体重曲线
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招聘，2、3、4、5、6、7 和 11 至 13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas Daly-Schveitzer, MD, PhD、Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
- 首席研究员：Yungan Tao, MD、Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
- 研究主任：Denis BARRITAULT, PhD、Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月23日
首次发布 (估计)
2013年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月4日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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