Efficacia di MUCIPLIQ sull'incidenza di mucosite indotta da radio-chemioterapia in pazienti affetti da cancro orale (MUCIPLIQ)
4 maggio 2016 aggiornato da: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement
Uno studio controllato randomizzato che valuta l'effetto di MUCIPLIQ rispetto al placebo sull'incidenza di mucosite indotta da radio-chemioterapia in pazienti affetti da carcinomi del tratto aerodigestivo superiore
MUCIPLIQ è un nanopolimero progettato per imitare i glicosaminoglicani come gli eparan solfati. I glicosaminoglicani sono coinvolti 1) nella stabilizzazione del microambiente cellulare, noto come matrice extracellulare, legandosi alle proteine strutturali, e 2) nel processo di comunicazione cellulare proteggendo i fattori di crescita. Nel sito di una lesione, i glicosaminoglicani vengono degradati, quindi la matrice extracellulare viene disorganizzata e il tessuto viene distrutto. Sostituendo i glicosaminoglicani danneggiati, MUCIPLIQ fornisce una protezione e ripristina l'impalcatura della matrice e la comunicazione cellulare, un processo noto come Matrix Therapy.
Lo scopo di questo nuovo studio controllato è determinare se MUCIPLIQ può ridurre l'incidenza e la gravità della mucosite indotta da radio-chemioterapia in pazienti affetti da tumori del tratto aerodigestivo superiore, se utilizzato come agente preventivo.
L'ipotesi principale dello studio è che le applicazioni di collutorio MUCIPLIQ prima della radioterapia proteggano il tessuto orale sano dall'effetto citotossico della chemioterapia e delle radiazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69373
- Centre de Cancérologie Léon Bérard
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Montbéliard, Francia, 25200
- CHRU de Besançon, Site du CH Belfort-Montbéliard
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Ile de France
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Créteil, Ile de France, Francia, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
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Paris, Ile de France, Francia, 75970
- APHP - Hôpital Tenon
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Villejuif, Ile de France, Francia, 94800
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente affetto da carcinoma delle vie aerodigestive superiori trattato con sola radioterapia o radioterapia associata a concomitante chemioterapia a base di sali di platino;
- Paziente affetto da carcinoma delle alte vie aerodigestive senza ingresso o localizzato nel cavo orale, nell'orofaringe o nel rinofaringe;
- Età del paziente di 18 anni o superiore;
- Scrittura del consenso informato alla partecipazione alla sperimentazione;
- Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese.
Criteri di esclusione:
- Trattamento mediante frammentazione non standard (irradiazione concentrata)
- Carcinoma localizzato nell'ipofaringe o nella laringe;
- Ipersensibilità nota agli eparinoidi;
- Paziente che ha già beneficiato di un trattamento radioterapico;
- Paziente che ha già beneficiato di un trattamento chemioterapico. I pazienti che hanno beneficiato di chemioterapia neoadiuvante come parte della cura del carcinoma del tratto aerodigestivo superiore, possono essere inclusi se questa è stata effettuata almeno 4 settimane prima della visita di inclusione;
- Paziente che partecipa ad altra ricerca biomedica;
- Donna incinta, donna che allatta, partoriente o in procinto di esserlo;
- Paziente privato della libertà, sotto sorveglianza o tutela;
- Paziente impossibilitato a partecipare al monitoraggio medico programmato per motivi geografici, sociali o mentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Questo braccio riceve un trattamento di collutorio con placebo (soluzione salina) due volte al giorno.
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Il placebo viene applicato con il collutorio, per 2 o 3 minuti prima di essere sputato, due volte al giorno.
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SPERIMENTALE: MUCIPLIQ 0,05 mg/mL
Questo braccio riceve il trattamento con collutorio MUCIPLIQ a una concentrazione finale di 0,05 mg/ml due volte al giorno.
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MUCIPLIQ viene applicato con il collutorio, per 2 o 3 minuti prima di essere sputato, due volte al giorno.
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SPERIMENTALE: MUCIPLIQ 0,015 mg/mL
Questo braccio riceve il trattamento con collutorio MUCIPLIQ a una concentrazione finale di 0,015 mg/ml due volte al giorno.
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MUCIPLIQ viene applicato con il collutorio, per 2 o 3 minuti prima di essere sputato, due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di mucosite orale di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Reclutamento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e da 11 a 13 settimane
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Differenze di incidenza di pazienti affetti da mucosite orale di grado 2 o superiore
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Reclutamento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e da 11 a 13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e termini di mucosite orale di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Reclutamento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e da 11 a 13 settimane
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Differenze di numero e termini di mucosite orale di grado 2 o superiore tra i gruppi MUCIPLIQ e placebo
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Reclutamento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e da 11 a 13 settimane
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Posologia e natura degli antitalgici somministrati
Lasso di tempo: Reclutamento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e da 11 a 13 settimane
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Differenze di posologia e natura degli antitalgici somministrati tra i gruppi MUCIPLIQ e placebo
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Reclutamento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e da 11 a 13 settimane
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Dolore vissuto nel tempo
Lasso di tempo: Reclutamento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e da 11 a 13 settimane
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Differenze di dolore avvertite dai pazienti tra i gruppi MUCIPLIQ e placebo, valutate con la scala numerica del dolore (da 0 a 10).
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Reclutamento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e da 11 a 13 settimane
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Valutazione del profilo di impatto sulla salute orale
Lasso di tempo: Reclutamento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e da 11 a 13 settimane
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Valutazione del profilo di impatto sulla salute orale valutato dal questionario OHIP-14 tra i gruppi MUCIPLIQ e placebo
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Reclutamento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e da 11 a 13 settimane
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Curva del peso
Lasso di tempo: Reclutamento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e da 11 a 13 settimane
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Valutazione delle curve di peso per i gruppi MUCIPLIQ e placebo
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Reclutamento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e da 11 a 13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas Daly-Schveitzer, MD, PhD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
- Investigatore principale: Yungan Tao, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
- Direttore dello studio: Denis BARRITAULT, PhD, Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2013
Primo Inserito (STIMA)
25 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT11M10MURT
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