Эффективность MUCIPLIQ в отношении частоты возникновения мукозита, вызванного радиохимиотерапией, у пациентов, страдающих раком ротовой полости (MUCIPLIQ)
4 мая 2016 г. обновлено: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке влияния MUCIPLIQ по сравнению с плацебо на частоту развития мукозита, вызванного радиохимиотерапией, у пациентов, страдающих карциномой верхних дыхательных путей
MUCIPLIQ представляет собой нанополимер, разработанный для имитации гликозаминогликанов, таких как гепарансульфаты. Гликозаминогликаны участвуют 1) в стабилизации микроокружения клеток, известного как внеклеточный матрикс, путем связывания со структурными белками и 2) в процессе коммуникации клеток, защищая факторы роста. В месте поражения происходит деградация гликозаминогликанов, вследствие чего происходит дезорганизация внеклеточного матрикса и разрушение ткани. Заменяя поврежденные гликозаминогликаны, MUCIPLIQ обеспечивает защиту и восстанавливает каркас матрикса и клеточную связь, процесс, известный как матричная терапия.
Целью этого нового контролируемого исследования является определение того, может ли MUCIPLIQ снизить частоту и тяжесть мукозита, вызванного радиохимиотерапией, у пациентов, страдающих раком верхних дыхательных путей, при использовании в качестве профилактического средства.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что применение жидкости для полоскания рта MUCIPLIQ перед лучевой терапией защитит здоровые ткани полости рта от цитотоксического действия химиотерапии и облучения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre de Cancérologie Léon Bérard
-
Montbéliard, Франция, 25200
- CHRU de Besançon, Site du CH Belfort-Montbéliard
-
-
Ile de France
-
Créteil, Ile de France, Франция, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Paris, Ile de France, Франция, 75970
- APHP - Hôpital Tenon
-
Villejuif, Ile de France, Франция, 94800
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, страдающий раком верхних отделов пищеварительного тракта, получающий только лучевую терапию или лучевую терапию, связанную с сопутствующей химиотерапией на основе солей платины;
- Пациенты, страдающие раком верхних отделов пищеварительного тракта без входа или с локализацией в ротовой полости, ротоглотке или носоглотке;
- возраст пациента 18 лет и старше;
- Написание информированного согласия на участие в исследовании;
- Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Лечение нестандартной фрагментацией (концентратное облучение)
- Карцинома, расположенная в гортаноглотке или в гортани;
- Известная гиперчувствительность к гепариноидам;
- Пациент, который уже получил пользу от лучевой терапии;
- Пациент, который уже получил пользу от химиотерапевтического лечения. Пациенты, получившие пользу от неоадъювантной химиотерапии в рамках лечения карциномы верхних отделов пищеварительного тракта, могут быть включены, если она проводилась не менее чем за 4 недели до визита для включения;
- Пациент, участвующий в другом биомедицинском исследовании;
- Беременная женщина, кормящая женщина, роженица или будущая женщина;
- Больной лишен свободы, находится под надзором или опекой;
- Пациент не может посещать плановое медицинское наблюдение по географическим, социальным или психическим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Эта группа получает плацебо (солевой раствор) для полоскания рта два раза в день.
|
Плацебо применяется для полоскания рта на 2-3 минуты перед выплевыванием два раза в день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Муциплик 0,05 мг/мл
Эта группа получает жидкость для полоскания рта MUCIPLIQ в конечной концентрации 0,05 мг/мл два раза в день.
|
MUCIPLIQ применяется для полоскания рта за 2-3 минуты до выплевывания два раза в день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МУЦИПЛИК 0,015 мг/мл
Эта группа получает жидкость для полоскания рта MUCIPLIQ в конечной концентрации 0,015 мг/мл два раза в день.
|
MUCIPLIQ применяется для полоскания рта за 2-3 минуты до выплевывания два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость оральным мукозитом 2 степени или выше
Временное ограничение: Набор, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и с 11 по 13 недели
|
Различия заболеваемости пациентов, страдающих оральным мукозитом 2 степени и выше
|
Набор, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и с 11 по 13 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и сроки орального мукозита 2 степени и выше
Временное ограничение: Набор, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и с 11 по 13 недели
|
Различия в количестве и сроках развития орального мукозита 2 степени или выше между группами MUCIPLIQ и плацебо
|
Набор, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и с 11 по 13 недели
|
|
Дозировка и природа вводимых анальгетиков
Временное ограничение: Набор, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и с 11 по 13 недели
|
Различия дозировки и природы вводимых анальгетиков между группами MUCIPLIQ и плацебо
|
Набор, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и с 11 по 13 недели
|
|
Боль, испытанная во времени
Временное ограничение: Набор, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и с 11 по 13 недели
|
Различия боли, которую испытывали пациенты между группами MUCIPLIQ и плацебо, оценивались с помощью числовой шкалы боли (от 0 до 10).
|
Набор, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и с 11 по 13 недели
|
|
Оценка профиля воздействия на здоровье полости рта
Временное ограничение: Набор, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и с 11 по 13 недели
|
Оценка профиля воздействия на здоровье полости рта по опроснику OHIP-14 между группами MUCIPLIQ и плацебо
|
Набор, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и с 11 по 13 недели
|
|
Кривая веса
Временное ограничение: Набор, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и с 11 по 13 недели
|
Оценка кривых веса для групп MUCIPLIQ и плацебо
|
Набор, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и с 11 по 13 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nicolas Daly-Schveitzer, MD, PhD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
- Главный следователь: Yungan Tao, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
- Директор по исследованиям: Denis BARRITAULT, PhD, Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT11M10MURT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .