Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność preparatu MUCIPLIQ na częstość występowania zapalenia błony śluzowej wywołanego radiochemioterapią u pacjentów cierpiących na raka jamy ustnej (MUCIPLIQ)

4 maja 2016 zaktualizowane przez: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Randomizowane badanie kontrolowane oceniające wpływ preparatu MUCIPLIQ w porównaniu z placebo na częstość występowania zapalenia błony śluzowej wywołanego radiochemioterapią u pacjentów cierpiących na raka górnego odcinka dróg oddechowych i przewodu pokarmowego

MUCIPLIQ to nanopolimer opracowany w celu naśladowania glikozaminoglikanów, takich jak siarczany heparanu. Glikozaminoglikany biorą udział 1) w stabilizacji mikrośrodowiska komórki, zwanego macierzą pozakomórkową, poprzez wiązanie się z białkami strukturalnymi oraz 2) w procesie komunikacji komórkowej poprzez ochronę czynników wzrostu. W miejscu uszkodzenia dochodzi do degradacji glikozaminoglikanów, co prowadzi do dezorganizacji macierzy pozakomórkowej i zniszczenia tkanki. Zastępując uszkodzone glikozaminoglikany, MUCIPLIQ zapewnia ochronę i przywraca rusztowanie macierzy oraz komunikację między komórkami, proces znany jako Matrix Therapy.

Celem tego nowego kontrolowanego badania jest ustalenie, czy MUCIPLIQ może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie zapalenia błony śluzowej wywołanego radiochemioterapią u pacjentów cierpiących na nowotwory górnego odcinka dróg oddechowych, gdy jest stosowany jako środek zapobiegawczy.

Główną hipotezą badania jest to, że stosowanie płynu do płukania jamy ustnej MUCIPLIQ przed radioterapią chroniłoby zdrową tkankę jamy ustnej przed cytotoksycznym działaniem chemioterapii i promieniowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre de Cancérologie Léon Bérard
      • Montbéliard, Francja, 25200
        • CHRU de Besançon, Site du CH Belfort-Montbéliard
    • Ile de France
      • Créteil, Ile de France, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Paris, Ile de France, Francja, 75970
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Villejuif, Ile de France, Francja, 94800
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent cierpiący na raka górnego odcinka dróg oddechowych i przewodu pokarmowego leczony samą radioterapią lub radioterapią połączoną z chemioterapią opartą na solach platyny;
  • Pacjent z rakiem górnego odcinka dróg oddechowych bez wejścia lub umiejscowiony w jamie ustnej, części ustnej gardła lub nosogardzieli;
  • Wiek pacjenta 18 lat lub więcej;
  • Wypisanie świadomej zgody na udział w badaniu;
  • Pacjent objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Obróbka przez niestandardową fragmentację (napromieniowanie koncentratem)
  • Rak zlokalizowany w dolnej części gardła lub w krtani;
  • Znana nadwrażliwość na heparynoidy;
  • Pacjent, który skorzystał już z leczenia radioterapią;
  • Pacjent, który odniósł już korzyść z leczenia chemioterapią. Pacjenci, którzy odnieśli korzyść z chemioterapii neoadiuwantowej w ramach leczenia raka górnego odcinka dróg oddechowych i przewodu pokarmowego, mogą zostać włączeni, jeśli odbyła się ona co najmniej 4 tygodnie przed wizytą włączenia;
  • Pacjent biorący udział w innym badaniu biomedycznym;
  • Kobieta w ciąży, kobieta karmiąca piersią, rodząca lub mogąca być w ciąży;
  • Pacjent pozbawiony wolności, pod nadzorem lub kuratelą;
  • Pacjent niezdolny do uczestniczenia w zaplanowanym monitorowaniu medycznym z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
To ramię otrzymuje płyn do płukania ust placebo (roztwór soli fizjologicznej) dwa razy dziennie.
Urządzenie: Placebo
Placebo stosuje się w płynie do płukania jamy ustnej przez 2 do 3 minut przed wypluciem, dwa razy dziennie.
EKSPERYMENTALNY: MUCIPLIQ 0,05 mg/ml
Ta grupa otrzymuje płyn do płukania jamy ustnej MUCIPLIQ w końcowym stężeniu 0,05 mg/ml dwa razy dziennie.
Urządzenie: MUCIPLIQ
MUCIPLIQ stosuje się w płynie do płukania jamy ustnej przez 2 do 3 minut przed wypluciem, dwa razy dziennie.
EKSPERYMENTALNY: MUCIPLIQ 0,015 mg/ml
To ramię otrzymuje płyn do płukania jamy ustnej MUCIPLIQ w końcowym stężeniu 0,015 mg/ml dwa razy dziennie.
Urządzenie: MUCIPLIQ
MUCIPLIQ stosuje się w płynie do płukania jamy ustnej przez 2 do 3 minut przed wypluciem, dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: Rekrutacja, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 11 do 13 tygodni
Różnice w częstości występowania u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej stopnia 2 lub wyższego
Rekrutacja, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 11 do 13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i warunki zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: Rekrutacja, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 11 do 13 tygodni
Różnice w liczbie i terminach zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 2 lub wyższego między grupami MUCIPLIQ i placebo
Rekrutacja, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 11 do 13 tygodni
Dawkowanie i charakter podawanych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Rekrutacja, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 11 do 13 tygodni
Różnice w dawkowaniu i charakterze podawanych leków przeciwbólowych między grupami MUCIPLIQ i placebo
Rekrutacja, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 11 do 13 tygodni
Ból odczuwany w czasie
Ramy czasowe: Rekrutacja, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 11 do 13 tygodni
Różnice w odczuwanym bólu przez pacjentów pomiędzy grupami MUCIPLIQ i placebo, oceniane za pomocą numerycznej skali bólu (od 0 do 10).
Rekrutacja, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 11 do 13 tygodni
Ocena profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: Rekrutacja, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 11 do 13 tygodni
Ocena profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej oceniana za pomocą kwestionariusza OHIP-14 pomiędzy grupami MUCIPLIQ i placebo
Rekrutacja, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 11 do 13 tygodni
Krzywa wagi
Ramy czasowe: Rekrutacja, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 11 do 13 tygodni
Ocena krzywych wagowych dla grup MUCIPLIQ i placebo
Rekrutacja, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 11 do 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas Daly-Schveitzer, MD, PhD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
  • Główny śledczy: Yungan Tao, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
  • Dyrektor Studium: Denis BARRITAULT, PhD, Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT11M10MURT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj