Effekten av MUCIPLIQ på forekomsten av radiokjemoterapi-indusert mukositt hos pasienter som lider av oral kreft (MUCIPLIQ)
4. mai 2016 oppdatert av: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement
En randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av MUCIPLIQ versus placebo på forekomsten av radiokjemoterapi-indusert mukositt hos pasienter som lider av karsinomer i øvre luftveier
MUCIPLIQ er en nanopolymer konstruert for å etterligne glykosaminoglykaner som heparansulfater. Glykosaminoglykaner er involvert 1) i stabiliseringen av cellemikromiljø, kjent som ekstracellulær matrise, ved å binde seg til strukturelle proteiner, og 2) i cellekommunikasjonsprosessen ved å beskytte vekstfaktorer. På stedet for en lesjon brytes glykosaminoglykaner ned, derved blir den ekstracellulære matrisen uorganisert og vevet ødelagt. Ved å erstatte skadede glykosaminoglykaner, gir MUCIPLIQ en beskyttelse og gjenoppretter matrisestillaset og cellekommunikasjonen, en prosess kjent som matriseterapi.
Hensikten med denne nye kontrollerte studien er å avgjøre om MUCIPLIQ kan redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av radiokjemoterapi-indusert mukositt hos pasienter som lider av kreft i øvre luft- og fordøyelseskanal, når det brukes som et forebyggende middel.
Studiens hovedhypotese er at MUCIPLIQ munnvannsapplikasjoner før strålebehandling vil beskytte det friske orale vevet mot cytotoksisk effekt av kjemoterapi og stråling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre de Cancérologie Léon Bérard
-
Montbéliard, Frankrike, 25200
- CHRU de Besançon, Site du CH Belfort-Montbéliard
-
-
Ile de France
-
Créteil, Ile de France, Frankrike, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Paris, Ile de France, Frankrike, 75970
- APHP - Hôpital Tenon
-
Villejuif, Ile de France, Frankrike, 94800
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som lider av karsinom i øvre luftveier behandlet med strålebehandling alene eller strålebehandling assosiert med samtidig platin-salter-basert kjemoterapi;
- Pasient som lider av karsinom i øvre luftveier uten inngang eller lokalisert i munnhulen, i orofarynx eller i rhinopharynx;
- Pasientalder på 18 år eller høyere;
- Skrive informert samtykke til å delta i rettssaken;
- Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med ikke-standard fragmentering (konsentratbestråling)
- Karsinom lokalisert i hypopharynx eller i strupehodet;
- Kjent overfølsomhet for heparinoider;
- Pasient som allerede hadde nytte av en strålebehandling;
- Pasient som allerede hadde nytte av en cellegiftbehandling. Pasienter som hadde nytte av neoadjuvant kjemoterapi som en del av karsinombehandlingen i øvre luftveier, kan inkluderes hvis den ble holdt minst 4 uker før inklusjonsbesøket;
- Pasient som deltar i en annen biomedisinsk forskning;
- gravid kvinne, ammende kvinne, fødende eller sannsynligvis være ;
- Pasient frarøvet frihet, under tilsyn eller verge;
- Pasienten kan ikke delta til planlagt medisinsk overvåking på grunn av geografiske, sosiale eller mentale årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Denne armen får en placebo (saltvann) munnvannsbehandling to ganger om dagen.
|
Placebo påføres med munnvann, i 2 til 3 minutter før det spyttes ut, to ganger daglig.
|
|
EKSPERIMENTELL: MUCIPLIQ 0,05 mg/ml
Denne armen får MUCIPLIQ munnvannsbehandling med en sluttkonsentrasjon på 0,05 mg/ml to ganger daglig.
|
MUCIPLIQ påføres med munnvann, i 2 til 3 minutter før det spyttes ut, to ganger daglig.
|
|
EKSPERIMENTELL: MUCIPLIQ 0,015 mg/ml
Denne armen får MUCIPLIQ munnvannsbehandling med en sluttkonsentrasjon på 0,015 mg/ml to ganger daglig.
|
MUCIPLIQ påføres med munnvann, i 2 til 3 minutter før det spyttes ut, to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av grad 2 eller høyere oral mukositt
Tidsramme: Rekruttering, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 11 til 13 uker
|
Forskjeller i forekomst av pasienter som lider av oral mukositt av grad 2 eller høyere
|
Rekruttering, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 11 til 13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og vilkår for grad 2 eller høyere oral mukositt
Tidsramme: Rekruttering, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 11 til 13 uker
|
Forskjeller i antall og termer av oral mukositt av grad 2 eller høyere mellom MUCIPLIQ- og placebogrupper
|
Rekruttering, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 11 til 13 uker
|
|
Administrert-antalgika dosering og natur
Tidsramme: Rekruttering, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 11 til 13 uker
|
Forskjeller i administrert-antalgika-dosering og natur mellom MUCIPLIQ- og placebogrupper
|
Rekruttering, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 11 til 13 uker
|
|
Smerte opplevd i tide
Tidsramme: Rekruttering, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 11 til 13 uker
|
Forskjeller i smerte opplevd av pasienter mellom MUCIPLIQ- og placebogruppene, vurdert med Numerical Pain Scale (0 til 10).
|
Rekruttering, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 11 til 13 uker
|
|
Vurdering av Oral Health Impact Profile
Tidsramme: Rekruttering, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 11 til 13 uker
|
Vurdering av Oral Health Impact Profile vurdert av OHIP-14 spørreskjemaet mellom MUCIPLIQ og placebogrupper
|
Rekruttering, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 11 til 13 uker
|
|
Vektkurve
Tidsramme: Rekruttering, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 11 til 13 uker
|
Vurdering av vektkurvene for MUCIPLIQ og placebogrupper
|
Rekruttering, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 11 til 13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Daly-Schveitzer, MD, PhD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
- Hovedetterforsker: Yungan Tao, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
- Studieleder: Denis BARRITAULT, PhD, Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
25. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT11M10MURT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .