Eficácia de MUCIPLIQ na incidência de mucosite induzida por radioquimioterapia em pacientes que sofrem de câncer oral (MUCIPLIQ)
4 de maio de 2016 atualizado por: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement
Um estudo randomizado controlado avaliando o efeito de MUCIPLIQ versus placebo na incidência de mucosite induzida por radioquimioterapia em pacientes que sofrem de carcinomas do trato aerodigestivo superior
MUCIPLIQ é um nanopolímero projetado para imitar glicosaminoglicanos, como sulfatos de heparano. Os glicosaminoglicanos estão envolvidos 1) na estabilização do microambiente celular, conhecido como matriz extracelular, por ligação a proteínas estruturais, e 2) no processo de comunicação celular por meio da proteção de fatores de crescimento. No local da lesão, os glicosaminoglicanos são degradados, desorganizando a matriz extracelular e destruindo o tecido. Ao substituir os glicosaminoglicanos danificados, o MUCIPLIQ fornece uma proteção e restaura o andaime da matriz e a comunicação das células, um processo conhecido como Matrix Therapy.
O objetivo deste novo estudo controlado é determinar se o MUCIPLIQ pode diminuir a incidência e a gravidade da mucosite induzida por radioquimioterapia em pacientes que sofrem de câncer do trato aerodigestivo superior, quando usado como agente preventivo.
A principal hipótese do estudo é que as aplicações de bochechos MUCIPLIQ antes da radioterapia protegeriam o tecido oral saudável contra o efeito citotóxico da quimioterapia e das radiações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69373
- Centre de Cancérologie Léon Bérard
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Montbéliard, França, 25200
- CHRU de Besançon, Site du CH Belfort-Montbéliard
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Ile de France
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Créteil, Ile de France, França, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Paris, Ile de France, França, 75970
- APHP - Hôpital Tenon
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Villejuif, Ile de France, França, 94800
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com carcinoma do trato aerodigestivo superior tratado apenas com radioterapia ou radioterapia associada a quimioterapia concomitante à base de sais de platina;
- Paciente portador de carcinoma do trato aerodigestivo superior sem entrada ou localizado na cavidade oral, na orofaringe ou na rinofaringe;
- Idade do paciente igual ou superior a 18 anos;
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo;
- Paciente inscrito no sistema de segurança social francês.
Critério de exclusão:
- Tratamento por fragmentação não padronizada (irradiação concentrada)
- Carcinoma localizado na hipofaringe ou na laringe;
- Hipersensibilidade conhecida aos heparinóides;
- Paciente que já se beneficiou de um tratamento de radioterapia;
- Paciente que já se beneficiou de um tratamento quimioterápico. Pacientes que se beneficiaram de quimioterapia neoadjuvante como parte de seus cuidados com carcinoma do trato aerodigestivo superior, podem ser incluídos se tiverem sido realizados pelo menos 4 semanas antes da visita de inclusão;
- Paciente participando de outra pesquisa biomédica;
- Grávida, lactante, parturiente ou em risco;
- Paciente privado de liberdade, sob vigilância ou tutela;
- Paciente impossibilitado de comparecer ao acompanhamento médico agendado por motivos geográficos, sociais ou mentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Este braço recebe um placebo (solução salina) tratamento bucal duas vezes por dia.
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O placebo é aplicado por enxaguatório bucal, por 2 a 3 minutos antes de ser cuspido, duas vezes ao dia.
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EXPERIMENTAL: MUCIPLIQ 0,05 mg/mL
Este braço recebe o tratamento de enxaguatório bucal MUCIPLIQ em uma concentração final de 0,05 mg/mL duas vezes ao dia.
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MUCIPLIQ é aplicado por enxaguatório bucal, por 2 a 3 minutos antes de ser cuspido, duas vezes ao dia.
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EXPERIMENTAL: MUCIPLIQ 0,015 mg/mL
Este braço recebe o tratamento de enxaguatório bucal MUCIPLIQ em uma concentração final de 0,015 mg/mL duas vezes ao dia.
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MUCIPLIQ é aplicado por enxaguatório bucal, por 2 a 3 minutos antes de ser cuspido, duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de mucosite oral de grau 2 ou superior
Prazo: Recrutamento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 11 a 13 semanas
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Diferenças de incidência de pacientes com mucosite oral de grau 2 ou superior
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Recrutamento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 11 a 13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e termos de mucosite oral de grau 2 ou superior
Prazo: Recrutamento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 11 a 13 semanas
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Diferenças de número e termos de mucosite oral de grau 2 ou superior entre os grupos MUCIPLIQ e placebo
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Recrutamento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 11 a 13 semanas
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Posologia e natureza dos antálgicos administrados
Prazo: Recrutamento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 11 a 13 semanas
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Diferenças da posologia e natureza dos antálgicos administrados entre os grupos MUCIPLIQ e placebo
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Recrutamento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 11 a 13 semanas
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Dor experimentada no tempo
Prazo: Recrutamento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 11 a 13 semanas
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Diferenças de dor sentidas pelos pacientes entre os grupos MUCIPLIQ e placebo, avaliadas com a Escala Numérica de Dor (0 a 10).
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Recrutamento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 11 a 13 semanas
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Avaliação do Perfil de Impacto na Saúde Bucal
Prazo: Recrutamento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 11 a 13 semanas
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Avaliação do perfil de impacto na saúde bucal avaliado pelo questionário OHIP-14 entre os grupos MUCIPLIQ e placebo
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Recrutamento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 11 a 13 semanas
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Curva de peso
Prazo: Recrutamento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 11 a 13 semanas
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Avaliação das curvas de peso para os grupos MUCIPLIQ e placebo
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Recrutamento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 11 a 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Daly-Schveitzer, MD, PhD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
- Investigador principal: Yungan Tao, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
- Diretor de estudo: Denis BARRITAULT, PhD, Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT11M10MURT
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