- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01840436
Eficacia de MUCIPLIQ en la incidencia de mucositis inducida por radioquimioterapia en pacientes con cáncer bucal (MUCIPLIQ)
Un estudio controlado aleatorizado que evalúa el efecto de MUCIPLIQ frente a un placebo en la incidencia de mucositis inducida por radioquimioterapia en pacientes que padecen carcinomas del tracto aerodigestivo superior
MUCIPLIQ es un nanopolímero diseñado para imitar los glicosaminoglicanos como los heparán sulfatos. Los glicosaminoglicanos están involucrados 1) en la estabilización del microambiente celular, conocido como matriz extracelular, al unirse a proteínas estructurales, y 2) en el proceso de comunicación celular al proteger los factores de crecimiento. En el sitio de una lesión, los glicosaminoglicanos se degradan, por lo que la matriz extracelular se desorganiza y el tejido se destruye. Al reemplazar los glicosaminoglicanos dañados, MUCIPLIQ brinda protección y restaura el andamiaje de la matriz y la comunicación celular, un proceso conocido como Matrix Therapy.
El propósito de este nuevo estudio controlado es determinar si MUCIPLIQ puede disminuir la incidencia y la gravedad de la mucositis inducida por radioquimioterapia en pacientes que padecen cánceres del tracto aerodigestivo superior, cuando se usa como agente preventivo.
La principal hipótesis del estudio es que las aplicaciones de enjuague bucal MUCIPLIQ antes de la radioterapia protegerían el tejido oral sano contra el efecto citotóxico de la quimioterapia y las radiaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69373
- Centre de Cancérologie Léon Bérard
-
Montbéliard, Francia, 25200
- CHRU de Besançon, Site du CH Belfort-Montbéliard
-
-
Ile de France
-
Créteil, Ile de France, Francia, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Paris, Ile de France, Francia, 75970
- APHP - Hôpital Tenon
-
Villejuif, Ile de France, Francia, 94800
- Institut de Cancerologie Gustave Roussy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que sufre de un carcinoma del tracto aerodigestivo superior tratado con radioterapia sola o radioterapia asociada con una quimioterapia basada en sales de platino concomitante;
- Paciente que padece un carcinoma del tracto aerodigestivo superior sin entrada o localizado en la cavidad oral, en la orofaringe o en la rinofaringe;
- Edad del paciente de 18 años o más;
- Escribir el consentimiento informado para participar en el ensayo;
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento por fragmentación no estándar (irradiación concentrada)
- Carcinoma localizado en la hipofaringe o en la laringe;
- Hipersensibilidad conocida a los heparinoides;
- Paciente que ya se benefició de un tratamiento de radioterapia;
- Paciente que ya se benefició de un tratamiento de quimioterapia. Los pacientes que se beneficiaron de quimioterapia neoadyuvante como parte de su cuidado del carcinoma del tracto aerodigestivo superior, pueden ser incluidos si se realizó al menos 4 semanas antes de la visita de inclusión;
- Paciente participante de otra investigación biomédica;
- Mujer embarazada, mujer lactante, parturienta o en riesgo de serlo;
- Paciente privado de libertad, bajo vigilancia o tutela;
- Paciente incapaz de acudir al control médico programado por motivos geográficos, sociales o psíquicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Este brazo recibe un tratamiento de enjuague bucal con placebo (solución salina) dos veces al día.
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El placebo se aplica mediante enjuague bucal, durante 2 a 3 minutos antes de escupirlo, dos veces al día.
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EXPERIMENTAL: MUCIPLIQ® 0,05 mg/ml
Este brazo recibe tratamiento de enjuague bucal MUCIPLIQ a una concentración final de 0,05 mg/mL dos veces al día.
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MUCIPLIQ se aplica en enjuague bucal, de 2 a 3 minutos antes de escupirlo, dos veces al día.
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EXPERIMENTAL: MUCIPLIQ 0,015 mg/mL
Este brazo recibe tratamiento de enjuague bucal MUCIPLIQ a una concentración final de 0,015 mg/mL dos veces al día.
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MUCIPLIQ se aplica en enjuague bucal, de 2 a 3 minutos antes de escupirlo, dos veces al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de mucositis oral de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: Reclutamiento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 11 a 13 semanas
|
Diferencias de incidencia de pacientes con mucositis oral de grado 2 o superior
|
Reclutamiento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 11 a 13 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número y términos de mucositis oral de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: Reclutamiento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 11 a 13 semanas
|
Diferencias de número y plazos de mucositis oral de grado 2 o superior entre los grupos MUCIPLIQ y placebo
|
Reclutamiento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 11 a 13 semanas
|
Posología y naturaleza de los antálgicos administrados
Periodo de tiempo: Reclutamiento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 11 a 13 semanas
|
Diferencias en la posología y naturaleza de los antálgicos administrados entre los grupos MUCIPLIQ y placebo
|
Reclutamiento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 11 a 13 semanas
|
Dolor experimentado en el tiempo
Periodo de tiempo: Reclutamiento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 11 a 13 semanas
|
Diferencias del dolor experimentado por los pacientes entre los grupos MUCIPLIQ y placebo, evaluado con la Escala Numérica del Dolor (0 a 10).
|
Reclutamiento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 11 a 13 semanas
|
Evaluación del Perfil de Impacto en la Salud Bucal
Periodo de tiempo: Reclutamiento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 11 a 13 semanas
|
Evaluación del Perfil de Impacto en la Salud Oral evaluado por el cuestionario OHIP-14 entre los grupos MUCIPLIQ y placebo
|
Reclutamiento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 11 a 13 semanas
|
Curva de peso
Periodo de tiempo: Reclutamiento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 11 a 13 semanas
|
Evaluación de las curvas de peso para los grupos MUCIPLIQ y placebo
|
Reclutamiento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 11 a 13 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Daly-Schveitzer, MD, PhD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, France
- Investigador principal: Yungan Tao, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, France
- Director de estudio: Denis BARRITAULT, PhD, Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT11M10MURT
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