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Eficacia de MUCIPLIQ en la incidencia de mucositis inducida por radioquimioterapia en pacientes con cáncer bucal (MUCIPLIQ)

4 de mayo de 2016 actualizado por: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Un estudio controlado aleatorizado que evalúa el efecto de MUCIPLIQ frente a un placebo en la incidencia de mucositis inducida por radioquimioterapia en pacientes que padecen carcinomas del tracto aerodigestivo superior

MUCIPLIQ es un nanopolímero diseñado para imitar los glicosaminoglicanos como los heparán sulfatos. Los glicosaminoglicanos están involucrados 1) en la estabilización del microambiente celular, conocido como matriz extracelular, al unirse a proteínas estructurales, y 2) en el proceso de comunicación celular al proteger los factores de crecimiento. En el sitio de una lesión, los glicosaminoglicanos se degradan, por lo que la matriz extracelular se desorganiza y el tejido se destruye. Al reemplazar los glicosaminoglicanos dañados, MUCIPLIQ brinda protección y restaura el andamiaje de la matriz y la comunicación celular, un proceso conocido como Matrix Therapy.

El propósito de este nuevo estudio controlado es determinar si MUCIPLIQ puede disminuir la incidencia y la gravedad de la mucositis inducida por radioquimioterapia en pacientes que padecen cánceres del tracto aerodigestivo superior, cuando se usa como agente preventivo.

La principal hipótesis del estudio es que las aplicaciones de enjuague bucal MUCIPLIQ antes de la radioterapia protegerían el tejido oral sano contra el efecto citotóxico de la quimioterapia y las radiaciones.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre de Cancérologie Léon Bérard
      • Montbéliard, Francia, 25200
        • CHRU de Besançon, Site du CH Belfort-Montbéliard
    • Ile de France
      • Créteil, Ile de France, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Paris, Ile de France, Francia, 75970
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Villejuif, Ile de France, Francia, 94800
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que sufre de un carcinoma del tracto aerodigestivo superior tratado con radioterapia sola o radioterapia asociada con una quimioterapia basada en sales de platino concomitante;
  • Paciente que padece un carcinoma del tracto aerodigestivo superior sin entrada o localizado en la cavidad oral, en la orofaringe o en la rinofaringe;
  • Edad del paciente de 18 años o más;
  • Escribir el consentimiento informado para participar en el ensayo;
  • Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento por fragmentación no estándar (irradiación concentrada)
  • Carcinoma localizado en la hipofaringe o en la laringe;
  • Hipersensibilidad conocida a los heparinoides;
  • Paciente que ya se benefició de un tratamiento de radioterapia;
  • Paciente que ya se benefició de un tratamiento de quimioterapia. Los pacientes que se beneficiaron de quimioterapia neoadyuvante como parte de su cuidado del carcinoma del tracto aerodigestivo superior, pueden ser incluidos si se realizó al menos 4 semanas antes de la visita de inclusión;
  • Paciente participante de otra investigación biomédica;
  • Mujer embarazada, mujer lactante, parturienta o en riesgo de serlo;
  • Paciente privado de libertad, bajo vigilancia o tutela;
  • Paciente incapaz de acudir al control médico programado por motivos geográficos, sociales o psíquicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Este brazo recibe un tratamiento de enjuague bucal con placebo (solución salina) dos veces al día.
El placebo se aplica mediante enjuague bucal, durante 2 a 3 minutos antes de escupirlo, dos veces al día.
EXPERIMENTAL: MUCIPLIQ® 0,05 mg/ml
Este brazo recibe tratamiento de enjuague bucal MUCIPLIQ a una concentración final de 0,05 mg/mL dos veces al día.
MUCIPLIQ se aplica en enjuague bucal, de 2 a 3 minutos antes de escupirlo, dos veces al día.
EXPERIMENTAL: MUCIPLIQ 0,015 mg/mL
Este brazo recibe tratamiento de enjuague bucal MUCIPLIQ a una concentración final de 0,015 mg/mL dos veces al día.
MUCIPLIQ se aplica en enjuague bucal, de 2 a 3 minutos antes de escupirlo, dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de mucositis oral de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: Reclutamiento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 11 a 13 semanas
Diferencias de incidencia de pacientes con mucositis oral de grado 2 o superior
Reclutamiento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 11 a 13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y términos de mucositis oral de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: Reclutamiento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 11 a 13 semanas
Diferencias de número y plazos de mucositis oral de grado 2 o superior entre los grupos MUCIPLIQ y placebo
Reclutamiento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 11 a 13 semanas
Posología y naturaleza de los antálgicos administrados
Periodo de tiempo: Reclutamiento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 11 a 13 semanas
Diferencias en la posología y naturaleza de los antálgicos administrados entre los grupos MUCIPLIQ y placebo
Reclutamiento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 11 a 13 semanas
Dolor experimentado en el tiempo
Periodo de tiempo: Reclutamiento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 11 a 13 semanas
Diferencias del dolor experimentado por los pacientes entre los grupos MUCIPLIQ y placebo, evaluado con la Escala Numérica del Dolor (0 a 10).
Reclutamiento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 11 a 13 semanas
Evaluación del Perfil de Impacto en la Salud Bucal
Periodo de tiempo: Reclutamiento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 11 a 13 semanas
Evaluación del Perfil de Impacto en la Salud Oral evaluado por el cuestionario OHIP-14 entre los grupos MUCIPLIQ y placebo
Reclutamiento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 11 a 13 semanas
Curva de peso
Periodo de tiempo: Reclutamiento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 11 a 13 semanas
Evaluación de las curvas de peso para los grupos MUCIPLIQ y placebo
Reclutamiento, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 11 a 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Daly-Schveitzer, MD, PhD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, France
  • Investigador principal: Yungan Tao, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, France
  • Director de estudio: Denis BARRITAULT, PhD, Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mucositis Bucal

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