Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost MUCIPLIQ na výskyt mukozitidy vyvolané radiochemoterapií u pacientů trpících rakovinou dutiny ústní (MUCIPLIQ)

4. května 2016 aktualizováno: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinek MUCIPLIQ versus placebo na výskyt mukozitidy vyvolané radiochemoterapií u pacientů trpících karcinomy horního aerodigestivního traktu

MUCIPLIQ je nanopolymer navržený tak, aby napodoboval glykosaminoglykany, jako jsou heparansulfáty. Glykosaminoglykany se podílejí 1) na stabilizaci buněčného mikroprostředí, známého jako extracelulární matrix, vazbou na strukturální proteiny a 2) v procesu buněčné komunikace ochranou růstových faktorů. V místě léze jsou glykosaminoglykany degradovány, čímž je dezorganizovaná extracelulární matrice a tkáň je zničena. Nahrazením poškozených glykosaminoglykanů poskytuje MUCIPLIQ ochranu a obnovuje matrici a komunikaci mezi buňkami, což je proces známý jako Matrix Therapy.

Účelem této nové kontrolované studie je zjistit, zda MUCIPLIQ může snížit výskyt a závažnost mukozitidy vyvolané radiochemoterapií u pacientů trpících rakovinou horního aerodigestivního traktu, je-li používán jako preventivní prostředek.

Hlavní hypotézou studie je, že aplikace ústní vody MUCIPLIQ před radioterapií ochrání zdravou ústní tkáň před cytotoxickým účinkem chemoterapie a záření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre de Cancérologie Léon Bérard
      • Montbéliard, Francie, 25200
        • CHRU de Besançon, Site du CH Belfort-Montbéliard
    • Ile de France
      • Créteil, Ile de France, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Paris, Ile de France, Francie, 75970
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Villejuif, Ile de France, Francie, 94800
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient trpící karcinomem horního aerodigestivního traktu léčený samotnou radioterapií nebo radioterapií spojenou se současnou chemoterapií na bázi platinových solí;
  • Pacient trpící karcinomem horního aerodigestivního traktu bez vstupu nebo lokalizovaným v dutině ústní, v orofaryngu nebo v nosohltanu;
  • Věk pacienta 18 let nebo vyšší;
  • sepsání informovaného souhlasu s účastí na hodnocení;
  • Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba nestandardní fragmentací (koncentrátové ozařování)
  • Karcinom lokalizovaný v hypofaryngu nebo v hrtanu;
  • Známá přecitlivělost na heparinoidy;
  • Pacient, který již měl prospěch z radioterapie;
  • Pacient, který již měl prospěch z chemoterapie. Pacienti, kteří měli prospěch z neoadjuvantní chemoterapie jako součást jejich péče o karcinom horního aerodigestivního traktu, mohou být zařazeni, pokud byla držena alespoň 4 týdny před zařazovací návštěvou;
  • pacient účastnící se jiného biomedicínského výzkumu;
  • těhotná žena, kojící žena, rodička nebo pravděpodobně těhotná žena;
  • Pacient zbavený svobody, pod dohledem nebo opatrovnictvím;
  • Pacient se nemůže zúčastnit plánovaného lékařského sledování z geografických, sociálních nebo duševních důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Toto rameno dostává dvakrát denně ústní vodu s placebem (fyziologickým roztokem).
Přístroj: Placebo
Placebo se aplikuje ústní vodou po dobu 2 až 3 minut před vyplivnutím dvakrát denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: MUCIPLIQ 0,05 mg/ml
Toto rameno dostává léčbu ústní vodou MUCIPLIQ v konečné koncentraci 0,05 mg/ml dvakrát denně.
Přístroj: MUCIPLIQ
MUCIPLIQ se aplikuje ústní vodou po dobu 2 až 3 minut před vyplivnutím, dvakrát denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: MUCIPLIQ 0,015 mg/ml
Toto rameno dostává léčbu ústní vodou MUCIPLIQ v konečné koncentraci 0,015 mg/ml dvakrát denně.
Přístroj: MUCIPLIQ
MUCIPLIQ se aplikuje ústní vodou po dobu 2 až 3 minut před vyplivnutím, dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt orální mukositidy 2. nebo vyššího stupně
Časové okno: Nábor, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 11 až 13 týdnů
Rozdíly v incidenci pacientů trpících orální mukozitidou stupně 2 nebo vyšší
Nábor, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 11 až 13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a termíny stupně 2 nebo vyšší orální mukositidy
Časové okno: Nábor, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 11 až 13 týdnů
Rozdíly v počtu a termínech orální mukozitidy stupně 2 nebo vyšší mezi skupinami MUCIPLIQ a placebo
Nábor, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 11 až 13 týdnů
Dávkování a povaha podávaných antalgií
Časové okno: Nábor, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 11 až 13 týdnů
Rozdíly v dávkování a povaze podávaných antalgií mezi skupinami MUCIPLIQ a placebo
Nábor, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 11 až 13 týdnů
Bolest prožitá v čase
Časové okno: Nábor, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 11 až 13 týdnů
Rozdíly v bolesti pociťované pacienty mezi skupinami MUCIPLIQ a placeba, hodnocené pomocí numerické škály bolesti (0 až 10).
Nábor, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 11 až 13 týdnů
Posouzení profilu dopadu na orální zdraví
Časové okno: Nábor, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 11 až 13 týdnů
Posouzení profilu vlivu na orální zdraví hodnoceného dotazníkem OHIP-14 mezi skupinami MUCIPLIQ a placebo
Nábor, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 11 až 13 týdnů
Hmotnostní křivka
Časové okno: Nábor, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 11 až 13 týdnů
Vyhodnocení hmotnostních křivek pro skupiny MUCIPLIQ a placebo
Nábor, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 11 až 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Daly-Schveitzer, MD, PhD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
  • Vrchní vyšetřovatel: Yungan Tao, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
  • Ředitel studie: Denis BARRITAULT, PhD, Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT11M10MURT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit