Werkzaamheid van MUCIPLIQ op de incidentie van radiochemotherapie-geïnduceerde mucositis bij patiënten die lijden aan mondkanker (MUCIPLIQ)
4 mei 2016 bijgewerkt door: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van het effect van MUCIPLIQ versus placebo op de incidentie van door radiochemotherapie geïnduceerde mucositis bij patiënten die lijden aan carcinomen van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal
MUCIPLIQ is een nanopolymeer dat is ontwikkeld om glycosaminoglycanen zoals heparaansulfaten na te bootsen. Glycosaminoglycanen zijn betrokken 1) bij de stabilisatie van de micro-omgeving van cellen, bekend als extracellulaire matrix, door binding aan structurele eiwitten, en 2) bij het communicatieproces van cellen door groeifactoren te beschermen. Op de plaats van een laesie worden glycosaminoglycanen afgebroken, waardoor de extracellulaire matrix wordt gedesorganiseerd en het weefsel wordt vernietigd. Door beschadigde glycosaminoglycanen te vervangen, biedt MUCIPLIQ bescherming en herstelt het de matrixsteiger en de celcommunicatie, een proces dat bekend staat als Matrixtherapie.
Het doel van deze nieuwe gecontroleerde studie is om te bepalen of MUCIPLIQ de incidentie en de ernst van door radiochemotherapie geïnduceerde mucositis kan verminderen bij patiënten die lijden aan kanker van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal, wanneer het wordt gebruikt als een preventief middel.
De hoofdhypothese van de studie is dat het aanbrengen van MUCIPLIQ-mondwater vóór radiotherapie het gezonde mondweefsel zou beschermen tegen het cytotoxische effect van chemotherapie en bestraling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre de Cancérologie Léon Bérard
-
Montbéliard, Frankrijk, 25200
- CHRU de Besançon, Site du CH Belfort-Montbéliard
-
-
Ile de France
-
Créteil, Ile de France, Frankrijk, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Paris, Ile de France, Frankrijk, 75970
- APHP - Hôpital Tenon
-
Villejuif, Ile de France, Frankrijk, 94800
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die lijdt aan een carcinoom van het bovenste spijsverteringskanaal en wordt behandeld met alleen radiotherapie of radiotherapie in combinatie met een gelijktijdige chemotherapie op basis van platinezouten;
- Patiënt lijdt aan een carcinoom van het bovenste gedeelte van het spijsverteringskanaal zonder ingang of gelokaliseerd in de mondholte, in de orofarynx of in de rhinopharynx;
- Patiënt leeftijd van 18 jaar of hoger;
- Schrijven van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek;
- Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling door niet-standaard fragmentatie (concentraatbestraling)
- Carcinoom gelegen in de hypofarynx of in het strottenhoofd;
- Bekende overgevoeligheid voor heparinoïden;
- Patiënt die al baat had bij een radiotherapiebehandeling;
- Patiënt die al baat had bij een chemokuur. Patiënten die baat hadden bij neoadjuvante chemotherapie als onderdeel van de zorg voor hun carcinoom van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal, kunnen worden opgenomen als dit ten minste 4 weken vóór het opnamebezoek is gehouden;
- Patiënt die deelneemt aan een ander biomedisch onderzoek;
- Zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft, zwanger is of in verwachting zal zijn;
- Patiënt van vrijheid beroofd, onder toezicht of voogdij;
- Patiënt kan om geografische, sociale of mentale redenen niet aanwezig zijn bij geplande medische controles
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deze arm krijgt twee keer per dag een placebo (zoutoplossing) mondwaterbehandeling.
|
Placebo wordt aangebracht door middel van mondwater, gedurende 2 tot 3 minuten voordat het wordt uitgespuugd, tweemaal per dag.
|
|
EXPERIMENTEEL: MUCIPLIQ 0,05 mg/ml
Deze arm krijgt een MUCIPLIQ-mondwaterbehandeling met een eindconcentratie van 0,05 mg/ml tweemaal daags.
|
MUCIPLIQ wordt aangebracht door middel van mondwater, gedurende 2 tot 3 minuten voordat het wordt uitgespuugd, tweemaal per dag.
|
|
EXPERIMENTEEL: MUCIPLIQ 0,015 mg/ml
Deze arm krijgt een MUCIPLIQ-mondwaterbehandeling met een eindconcentratie van 0,015 mg/ml tweemaal daags.
|
MUCIPLIQ wordt aangebracht door middel van mondwater, gedurende 2 tot 3 minuten voordat het wordt uitgespuugd, tweemaal per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van graad 2 of hoger orale mucositis
Tijdsspanne: Werving, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 11 tot 13 weken
|
Verschillen in incidentie van patiënten met orale mucositis graad 2 of hoger
|
Werving, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 11 tot 13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en termen van graad 2 of hoger orale mucositis
Tijdsspanne: Werving, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 11 tot 13 weken
|
Verschillen in aantal en termen van orale mucositis van graad 2 of hoger tussen MUCIPLIQ- en placebogroepen
|
Werving, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 11 tot 13 weken
|
|
Dosering en aard van toegediende antalgica
Tijdsspanne: Werving, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 11 tot 13 weken
|
Verschillen in dosering en aard van toegediende antalgica tussen MUCIPLIQ- en placebogroepen
|
Werving, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 11 tot 13 weken
|
|
Pijn ervaren in de tijd
Tijdsspanne: Werving, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 11 tot 13 weken
|
Verschillen in pijn ervaren door patiënten tussen MUCIPLIQ- en placebogroepen, beoordeeld met Numerical Pain Scale (0 tot 10).
|
Werving, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 11 tot 13 weken
|
|
Beoordeling van het mondgezondheidsimpactprofiel
Tijdsspanne: Werving, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 11 tot 13 weken
|
Beoordeling van het mondgezondheidseffectprofiel beoordeeld door de OHIP-14-vragenlijst tussen MUCIPLIQ- en placebogroepen
|
Werving, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 11 tot 13 weken
|
|
Gewicht kromme
Tijdsspanne: Werving, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 11 tot 13 weken
|
Beoordeling van de gewichtscurven voor MUCIPLIQ- en placebogroepen
|
Werving, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 11 tot 13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Daly-Schveitzer, MD, PhD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
- Hoofdonderzoeker: Yungan Tao, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
- Studie directeur: Denis BARRITAULT, PhD, Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT11M10MURT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .