MUCIPLIQ:n teho radiokemoterapian aiheuttaman mukosiitin esiintyvyyteen potilailla, jotka kärsivät suun syövästä (MUCIPLIQ)
keskiviikko 4. toukokuuta 2016 päivittänyt: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan MUCIPLIQ:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna radiokemoterapian aiheuttaman mukosiitin esiintyvyyteen potilailla, jotka kärsivät ylemmän ruoansulatuskanavan karsinoomista
MUCIPLIQ on nanopolymeeri, joka on suunniteltu jäljittelemään glykosaminoglykaaneja, kuten heparaanisulfaatteja. Glykosaminoglykaanit osallistuvat 1) solujen mikroympäristön stabilointiin, joka tunnetaan solunulkoisena matriisina, sitoutumalla rakenneproteiineihin ja 2) solujen viestintäprosessiin suojaamalla kasvutekijöitä. Leesiokohdassa glykosaminoglykaanit hajoavat, jolloin solunulkoinen matriisi hajoaa ja kudos tuhoutuu. Korvaamalla vaurioituneet glykosaminoglykaanit MUCIPLIQ tarjoaa suojan ja palauttaa matriisitelineen ja solujen kommunikoinnin, prosessi, joka tunnetaan nimellä Matrix Therapy.
Tämän uuden kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko MUCIPLIQ vähentää sädekemoterapian aiheuttaman mukosiitin ilmaantuvuutta ja vakavuutta potilailla, jotka kärsivät ylemmän ruoansulatuskanavan syövistä, kun sitä käytetään ennaltaehkäisevänä aineena.
Tutkimuksen päähypoteesi on, että MUCIPLIQ-suuvedet ennen sädehoitoa suojaavat tervettä suukudosta kemoterapian ja säteilyn sytotoksisilta vaikutuksilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre de Cancérologie Léon Bérard
-
Montbéliard, Ranska, 25200
- CHRU de Besançon, Site du CH Belfort-Montbéliard
-
-
Ile de France
-
Créteil, Ile de France, Ranska, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
-
Paris, Ile de France, Ranska, 75970
- APHP - Hôpital Tenon
-
Villejuif, Ile de France, Ranska, 94800
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka kärsii ylemmän ruoansulatuskanavan karsinoomasta, jota hoidetaan pelkällä sädehoidolla tai sädehoidolla, joka liittyy samanaikaiseen platinasuolapohjaiseen kemoterapiaan;
- Potilas, joka kärsii ylemmän ruoansulatuskanavan karsinoomasta ilman sisäänkäyntiä tai joka sijaitsee suuontelossa, suunnielun alueella tai nielussa;
- Potilaan ikä on 18 vuotta tai vanhempi;
- Tietoisen suostumuksen kirjoittaminen oikeudenkäyntiin osallistumiseen;
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Käsittely epästandardilla sirpalointilla (tiivistesäteilytys)
- hypofarynksissa tai kurkunpäässä sijaitseva karsinooma;
- Tunnettu yliherkkyys heparinoideille;
- Potilas, joka on jo hyötynyt sädehoitohoidosta;
- Potilas, joka on jo hyötynyt kemoterapiahoidosta. Potilaat, jotka hyötyivät neoadjuvanttikemoterapiasta osana ylemmän ruoansulatuskanavan karsinooman hoitoa, voidaan ottaa mukaan, jos se pidettiin vähintään 4 viikkoa ennen osallistumiskäyntiä.
- Potilas osallistuu toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen ;
- raskaana oleva nainen, imettävä nainen, synnyttävä tai todennäköisesti ;
- Potilas, jolta on riistetty vapaus, valvonnan tai holhouksen alainen ;
- Potilas ei voi osallistua määräaikaiseen lääketieteelliseen seurantaan maantieteellisistä, sosiaalisista tai henkisistä syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tämä käsi saa lumelääkettä (suolaliuosta) kahdesti päivässä.
|
Plaseboa levitetään suuvedellä 2–3 minuuttia ennen sylkemistä kahdesti päivässä.
|
|
KOKEELLISTA: MUCIPLIQ 0,05 mg/ml
Tämä käsi saa MUCIPLIQ-suuvettä lopullisessa pitoisuudessa 0,05 mg/ml kahdesti päivässä.
|
MUCIPLIQ levitetään suuvedellä 2-3 minuuttia ennen sylkemistä kahdesti päivässä.
|
|
KOKEELLISTA: MUCIPLIQ 0,015 mg/ml
Tämä käsi saa MUCIPLIQ-suuvettä lopullisessa pitoisuudessa 0,015 mg/ml kahdesti päivässä.
|
MUCIPLIQ levitetään suuvedellä 2-3 minuuttia ennen sylkemistä kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 2 tai korkeamman suun mukosiitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Rekrytointi, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 11-13 viikkoa
|
Erot sellaisten potilaiden esiintyvyydessä, jotka kärsivät asteen 2 tai korkeammasta suun mukosiitista
|
Rekrytointi, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 11-13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 2 tai korkeamman suun mukosiitin lukumäärä ja termit
Aikaikkuna: Rekrytointi, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 11-13 viikkoa
|
Erot asteen 2 tai sitä korkeamman suun mukosiitin lukumäärässä ja termeissä MUCIPLIQ- ja lumeryhmien välillä
|
Rekrytointi, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 11-13 viikkoa
|
|
Anto-antalgiat annostus ja luonne
Aikaikkuna: Rekrytointi, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 11-13 viikkoa
|
Erot annettavien kipulääkkeiden annostuksessa ja luonteessa MUCIPLIQ- ja lumeryhmien välillä
|
Rekrytointi, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 11-13 viikkoa
|
|
Ajan myötä koettu kipu
Aikaikkuna: Rekrytointi, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 11-13 viikkoa
|
Potilaiden kokeman kivun erot MUCIPLIQ- ja lumeryhmien välillä, arvioituna numeerisella kipuasteikolla (0-10).
|
Rekrytointi, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 11-13 viikkoa
|
|
Suun terveyden vaikutusprofiilin arviointi
Aikaikkuna: Rekrytointi, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 11-13 viikkoa
|
OHIP-14-kyselylomakkeella arvioitu suun terveysvaikutusprofiilin arviointi MUCIPLIQ- ja lumeryhmien välillä
|
Rekrytointi, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 11-13 viikkoa
|
|
Painokäyrä
Aikaikkuna: Rekrytointi, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 11-13 viikkoa
|
MUCIPLIQ- ja lumeryhmien painokäyrien arviointi
|
Rekrytointi, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 11-13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Daly-Schveitzer, MD, PhD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
- Päätutkija: Yungan Tao, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
- Opintojohtaja: Denis BARRITAULT, PhD, Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 5. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT11M10MURT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .