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Wirksamkeit von MUCIPLIQ auf das Auftreten von durch Radiochemotherapie induzierter Mukositis bei Patienten mit Mundkrebs (MUCIPLIQ)

4. Mai 2016 aktualisiert von: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von MUCIPLIQ im Vergleich zu Placebo auf das Auftreten von durch Radiochemotherapie induzierter Mukositis bei Patienten mit Karzinomen des oberen Aerodigestivtrakts

MUCIPLIQ ist ein Nanopolymer, das entwickelt wurde, um Glykosaminoglykane wie Heparansulfate nachzuahmen. Glykosaminoglykane sind beteiligt 1) an der Stabilisierung der Mikroumgebung der Zelle, bekannt als extrazelluläre Matrix, durch Bindung an Strukturproteine, und 2) am Zellkommunikationsprozess durch Schutz von Wachstumsfaktoren. An der Stelle einer Läsion werden Glykosaminoglykane abgebaut, wodurch die extrazelluläre Matrix desorganisiert und das Gewebe zerstört wird. Durch den Ersatz beschädigter Glykosaminoglykane bietet MUCIPLIQ einen Schutz und stellt das Matrixgerüst und die Zellkommunikation wieder her, ein Prozess, der als Matrixtherapie bekannt ist.

Der Zweck dieser neuen kontrollierten Studie besteht darin, festzustellen, ob MUCIPLIQ bei Patienten, die an Krebserkrankungen des oberen Luft- und Verdauungstrakts leiden, die Inzidenz und den Schweregrad der durch Radiochemotherapie induzierten Mukositis verringern kann, wenn es als vorbeugendes Mittel eingesetzt wird.

Die Haupthypothese der Studie ist, dass die Anwendung von MUCIPLIQ-Mundwasser vor der Strahlentherapie das gesunde Mundgewebe vor der zytotoxischen Wirkung von Chemotherapie und Bestrahlung schützen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre de Cancérologie Léon Bérard
      • Montbéliard, Frankreich, 25200
        • CHRU de Besançon, Site du CH Belfort-Montbéliard
    • Ile de France
      • Créteil, Ile de France, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Paris, Ile de France, Frankreich, 75970
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Villejuif, Ile de France, Frankreich, 94800
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der an einem Karzinom des oberen Luft- und Verdauungstrakts leidet, das mit einer Strahlentherapie allein oder einer Strahlentherapie in Verbindung mit einer begleitenden Chemotherapie auf Platinsalzbasis behandelt wurde;
  • Patient, der an einem Karzinom des oberen Aerodigestivtraktes ohne Eintritt oder in der Mundhöhle, im Oropharynx oder im Rhinopharynx leidet;
  • Patientenalter von 18 Jahren oder höher;
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie schreiben;
  • Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung durch Nicht-Standard-Fragmentierung (Konzentratbestrahlung)
  • Karzinom im Hypopharynx oder im Kehlkopf;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparinoide;
  • Patient, der bereits von einer Strahlentherapie profitiert hat;
  • Patient, der bereits von einer Chemotherapie profitiert hat. Patienten, die von einer neoadjuvanten Chemotherapie als Teil ihrer Behandlung eines Karzinoms des oberen Luft- und Verdauungstrakts profitierten, können eingeschlossen werden, wenn diese mindestens 4 Wochen vor dem Aufnahmebesuch stattfand;
  • Patient, der an einer anderen biomedizinischen Forschung teilnimmt;
  • Schwangere Frau, stillende Frau, gebärfähig oder wahrscheinlich;
  • Patient unter Freiheitsentzug, unter Aufsicht oder Vormundschaft;
  • Patient kann aus geografischen, sozialen oder psychischen Gründen nicht an der geplanten medizinischen Überwachung teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dieser Arm erhält zweimal täglich eine Placebo-Mundwasserbehandlung (Kochsalzlösung).
Gerät: Placebo
Placebo wird zweimal täglich 2 bis 3 Minuten lang durch Mundspülung aufgetragen, bevor es ausgespuckt wird.
EXPERIMENTAL: MUCIPLIQ 0,05 mg/ml
Dieser Arm erhält zweimal täglich eine Behandlung mit MUCIPLIQ Mundwasser in einer Endkonzentration von 0,05 mg/ml.
Gerät: MUCIPLIQ
MUCIPLIQ wird zweimal täglich 2 bis 3 Minuten lang mit Mundwasser aufgetragen, bevor es ausgespuckt wird.
EXPERIMENTAL: MUCIPLIQ 0,015 mg/ml
Dieser Arm erhält zweimal täglich eine Behandlung mit MUCIPLIQ Mundwasser in einer Endkonzentration von 0,015 mg/ml.
Gerät: MUCIPLIQ
MUCIPLIQ wird zweimal täglich 2 bis 3 Minuten lang mit Mundwasser aufgetragen, bevor es ausgespuckt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer oralen Mukositis Grad 2 oder höher
Zeitfenster: Rekrutierung, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 11 bis 13 Wochen
Unterschiede in der Inzidenz von Patienten mit oraler Mukositis Grad 2 oder höher
Rekrutierung, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 11 bis 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Begriffe der oralen Mukositis Grad 2 oder höher
Zeitfenster: Rekrutierung, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 11 bis 13 Wochen
Unterschiede in Anzahl und Dauer der oralen Mukositis Grad 2 oder höher zwischen der MUCIPLIQ- und der Placebo-Gruppe
Rekrutierung, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 11 bis 13 Wochen
Verabreichung von Analgika, Dosierung und Art
Zeitfenster: Rekrutierung, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 11 bis 13 Wochen
Unterschiede in der Dosierung und Art der verabreichten Analgika zwischen MUCIPLIQ- und Placebo-Gruppen
Rekrutierung, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 11 bis 13 Wochen
Zeitlich erlebter Schmerz
Zeitfenster: Rekrutierung, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 11 bis 13 Wochen
Unterschiede im Schmerzempfinden von Patienten zwischen der MUCIPLIQ- und der Placebo-Gruppe, bewertet anhand der numerischen Schmerzskala (0 bis 10).
Rekrutierung, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 11 bis 13 Wochen
Bewertung des Wirkungsprofils für die Mundgesundheit
Zeitfenster: Rekrutierung, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 11 bis 13 Wochen
Bewertung des durch den OHIP-14-Fragebogen bewerteten Mundgesundheitswirkungsprofils zwischen MUCIPLIQ- und Placebo-Gruppen
Rekrutierung, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 11 bis 13 Wochen
Gewichtskurve
Zeitfenster: Rekrutierung, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 11 bis 13 Wochen
Bewertung der Gewichtskurven für MUCIPLIQ- und Placebo-Gruppen
Rekrutierung, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 11 bis 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Daly-Schveitzer, MD, PhD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
  • Hauptermittler: Yungan Tao, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
  • Studienleiter: Denis BARRITAULT, PhD, Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT11M10MURT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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