Efficacité de MUCIPLIQ sur l'incidence des mucites induites par la radiochimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la bouche (MUCIPLIQ)
4 mai 2016 mis à jour par: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement
Une étude contrôlée randomisée évaluant l'effet de MUCIPLIQ par rapport au placebo sur l'incidence de la mucosite induite par la radiochimiothérapie chez les patients souffrant de carcinomes des voies aérodigestives supérieures
MUCIPLIQ est un nanopolymère conçu pour imiter les glycosaminoglycanes tels que les sulfates d'héparane. Les glycosaminoglycanes sont impliqués 1) dans la stabilisation du micro-environnement cellulaire, appelé matrice extracellulaire, en se liant aux protéines structurales, et 2) dans le processus de communication cellulaire en protégeant les facteurs de croissance. Au site d'une lésion, les glycosaminoglycanes sont dégradés, ainsi la matrice extracellulaire est désorganisée et le tissu est détruit. En remplaçant les glycosaminoglycanes endommagés, MUCIPLIQ offre une protection et restaure l'échafaudage matriciel et la communication cellulaire, un processus connu sous le nom de thérapie matricielle.
L'objectif de cette nouvelle étude contrôlée est de déterminer si MUCIPLIQ peut diminuer l'incidence et la sévérité des mucites induites par la radio-chimiothérapie chez les patients atteints de cancers des voies aérodigestives supérieures, lorsqu'il est utilisé à titre préventif.
L'hypothèse principale de l'étude est que les applications de bain de bouche MUCIPLIQ avant la radiothérapie protégeraient le tissu buccal sain contre l'effet cytotoxique de la chimiothérapie et des radiations.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69373
- Centre de Cancérologie Léon Bérard
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Montbéliard, France, 25200
- CHRU de Besançon, Site du CH Belfort-Montbéliard
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Ile de France
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Créteil, Ile de France, France, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Paris, Ile de France, France, 75970
- APHP - Hôpital Tenon
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Villejuif, Ile de France, France, 94800
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'un carcinome des voies aérodigestives supérieures traité par radiothérapie seule ou radiothérapie associée à une chimiothérapie concomitante à base de sels de platine ;
- Patient atteint d'un carcinome des voies aérodigestives supérieures sans entrée ou localisé dans la cavité buccale, dans l'oropharynx ou dans le rhinopharynx ;
- Âge du patient de 18 ans ou plus ;
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'essai ;
- Patient affilié à la sécurité sociale française.
Critère d'exclusion:
- Traitement par fragmentation non standard (irradiation du concentré)
- Carcinome localisé dans l'hypopharynx ou dans le larynx ;
- Hypersensibilité connue aux héparinoïdes ;
- Patient ayant déjà bénéficié d'un traitement de radiothérapie ;
- Patient ayant déjà bénéficié d'un traitement de chimiothérapie. Les patients ayant bénéficié d'une chimiothérapie néoadjuvante dans le cadre de leur prise en charge d'un carcinome des voies aérodigestives supérieures, peuvent être inclus si celle-ci a eu lieu au moins 4 semaines avant la visite d'inclusion ;
- Patient participant à une autre recherche biomédicale ;
- Femme enceinte, allaitante, parturiente ou susceptible de l'être ;
- Malade privé de liberté, sous tutelle ou tutelle ;
- Patient incapable de se présenter au suivi médical prévu pour des raisons géographiques, sociales ou mentales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ce bras reçoit un bain de bouche placebo (solution saline) deux fois par jour.
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Placebo est appliqué en bain de bouche, pendant 2 à 3 minutes avant d'être recraché, deux fois par jour.
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EXPÉRIMENTAL: MUCIPLIQ 0,05 mg/mL
Ce bras reçoit un bain de bouche MUCIPLIQ à une concentration finale de 0,05 mg/mL deux fois par jour.
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MUCIPLIQ s'applique en bain de bouche, pendant 2 à 3 minutes avant d'être recraché, 2 fois par jour.
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EXPÉRIMENTAL: MUCIPLIQ 0,015 mg/mL
Ce bras reçoit un bain de bouche MUCIPLIQ à une concentration finale de 0,015 mg/mL deux fois par jour.
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MUCIPLIQ s'applique en bain de bouche, pendant 2 à 3 minutes avant d'être recraché, 2 fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la mucosite buccale de grade 2 ou plus
Délai: Recrutement, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 11 à 13 semaines
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Différences d'incidence des patients souffrant de mucosite buccale de grade 2 ou plus
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Recrutement, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 11 à 13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et termes de mucosite buccale de grade 2 ou plus
Délai: Recrutement, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 11 à 13 semaines
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Différences de nombre et de termes de mucosite buccale de grade 2 ou plus entre les groupes MUCIPLIQ et placebo
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Recrutement, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 11 à 13 semaines
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Posologie et nature des antalgiques administrés
Délai: Recrutement, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 11 à 13 semaines
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Différences de posologie et de nature des antalgiques administrés entre les groupes MUCIPLIQ et placebo
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Recrutement, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 11 à 13 semaines
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Douleur ressentie dans le temps
Délai: Recrutement, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 11 à 13 semaines
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Différences de douleur ressentie par les patients entre les groupes MUCIPLIQ et placebo, évaluées avec l'échelle numérique de la douleur (0 à 10).
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Recrutement, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 11 à 13 semaines
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Évaluation du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire
Délai: Recrutement, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 11 à 13 semaines
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Évaluation du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire évalué par le questionnaire OHIP-14 entre les groupes MUCIPLIQ et placebo
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Recrutement, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 11 à 13 semaines
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Courbe de poids
Délai: Recrutement, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 11 à 13 semaines
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Appréciation des courbes de poids pour les groupes MUCIPLIQ et placebo
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Recrutement, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 11 à 13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas Daly-Schveitzer, MD, PhD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
- Chercheur principal: Yungan Tao, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
- Directeur d'études: Denis BARRITAULT, PhD, Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
25 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT11M10MURT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .