A MUCIPLIQ hatékonysága a radiokemoterápia által kiváltott nyálkahártyagyulladás előfordulásában szájüregi rákban szenvedő betegeknél (MUCIPLIQ)
2016. május 4. frissítette: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement
Véletlenszerű, kontrollált tanulmány a MUCIPLIQ placebóval szembeni hatásának értékeléséről a radiokemoterápia által kiváltott nyálkahártya-gyulladás előfordulására a felső légúti traktus karcinómáiban szenvedő betegeknél
A MUCIPLIQ egy nanopolimer, amelyet úgy alakítottak ki, hogy utánozza a glükózaminoglikánokat, például a heparán-szulfátokat. A glikozaminoglikánok részt vesznek 1) a sejtek mikrokörnyezetének stabilizálásában, az úgynevezett extracelluláris mátrixban a szerkezeti fehérjékhez való kötődés révén, és 2) a sejtek kommunikációs folyamatában a növekedési faktorok védelmével. A lézió helyén a glükózaminoglikánok lebomlanak, ezáltal az extracelluláris mátrix dezorganizálódik és a szövetek elpusztulnak. A sérült glükózaminoglikánok pótlásával a MUCIPLIQ védelmet nyújt, és helyreállítja a mátrix vázat és a sejtek kommunikációját, ezt a folyamatot Mátrixterápiaként ismerik.
Ennek az új kontrollos vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a MUCIPLIQ képes-e csökkenteni a radiokemoterápia által kiváltott nyálkahártya-gyulladás előfordulását és súlyosságát a felső légúti emésztőrendszeri rákos betegeknél, ha megelőző szerként alkalmazzák.
A tanulmány fő hipotézise az, hogy a MUCIPLIQ szájvíz sugárkezelés előtti alkalmazása megvédi az egészséges szájszövetet a kemoterápia és a sugárzások citotoxikus hatásaitól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
136
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Centre de Cancérologie Léon Bérard
-
Montbéliard, Franciaország, 25200
- CHRU de Besançon, Site du CH Belfort-Montbéliard
-
-
Ile de France
-
Créteil, Ile de France, Franciaország, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Paris, Ile de France, Franciaország, 75970
- APHP - Hôpital Tenon
-
Villejuif, Ile de France, Franciaország, 94800
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felső aero-emésztőrendszeri karcinómában szenvedő beteg, akit önmagában sugárterápiával vagy egyidejű platinasó-alapú kemoterápiával társított sugárkezeléssel kezeltek;
- Bejárat nélküli, vagy a szájüregben, az oropharynxban vagy a rhinopharynxben elhelyezkedő felső aero-emésztőrendszeri karcinómában szenvedő beteg;
- 18 éves vagy annál idősebb beteg életkora;
- Tájékozott beleegyezés írása a tárgyaláson való részvételhez;
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg.
Kizárási kritériumok:
- Kezelés nem szabványos fragmentálással (koncentrátum besugárzás)
- A hypopharynxban vagy a gégeben található karcinóma;
- Heparinoidokkal szembeni ismert túlérzékenység;
- olyan beteg, aki már részesült sugárterápiás kezelésben;
- Beteg, aki már részesült kemoterápiás kezelésben. Azok a betegek, akiknél a felső aero-emésztőrendszeri karcinóma ellátás részeként részesültek neoadjuváns kemoterápiában, bevonhatók, ha azt legalább 4 héttel a befogadó látogatás előtt megtartották;
- Másik orvosbiológiai kutatásban részt vevő beteg ;
- Terhes nő, szoptató nő, szül vagy valószínű;
- szabadságától megfosztott, felügyelet vagy gondnokság alatt álló beteg;
- A beteg földrajzi, szociális vagy mentális okok miatt nem tud részt venni a tervezett orvosi ellenőrzésen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ez a kar naponta kétszer placebóval (sóoldattal) szájvizet kap.
|
A placebót szájvízzel alkalmazzák 2-3 percig, mielőtt kiköpnék, naponta kétszer.
|
|
KÍSÉRLETI: MUCIPLIQ 0,05 mg/ml
Ez a kar MUCIPLIQ szájvizet kap 0,05 mg/ml végső koncentrációban naponta kétszer.
|
A MUCIPLIQ-ot szájvízzel kell felvinni 2-3 percig, mielőtt kiköpnék, naponta kétszer.
|
|
KÍSÉRLETI: MUCIPLIQ 0,015 mg/ml
Ez a kar MUCIPLIQ szájvizet kap 0,015 mg/ml végső koncentrációban naponta kétszer.
|
A MUCIPLIQ-ot szájvízzel kell felvinni 2-3 percig, mielőtt kiköpnék, naponta kétszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. vagy magasabb fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása
Időkeret: Toborzás, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 11-13 hét
|
A 2-es vagy magasabb fokozatú szájnyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek előfordulási gyakoriságának különbségei
|
Toborzás, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 11-13 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2-es vagy magasabb fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás száma és feltételei
Időkeret: Toborzás, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 11-13 hét
|
A 2-es vagy magasabb fokú szájnyálkahártya-gyulladás számának és gyakoriságának különbségei a MUCIPLIQ és a placebo csoportok között
|
Toborzás, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 11-13 hét
|
|
Beadott-antalgiák adagolása és természete
Időkeret: Toborzás, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 11-13 hét
|
A beadott fájdalomcsillapítók adagolása és jellege közötti különbségek a MUCIPLIQ és a placebo csoportok között
|
Toborzás, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 11-13 hét
|
|
Időben tapasztalt fájdalom
Időkeret: Toborzás, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 11-13 hét
|
A betegek által tapasztalt fájdalom különbségei a MUCIPLIQ és a placebo csoportok között, numerikus fájdalomskálával (0-tól 10-ig) értékelve.
|
Toborzás, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 11-13 hét
|
|
A szájegészségügyi hatásprofil értékelése
Időkeret: Toborzás, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 11-13 hét
|
Az OHIP-14 kérdőív által értékelt szájegészségügyi hatásprofil értékelése a MUCIPLIQ és a placebo csoportok között
|
Toborzás, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 11-13 hét
|
|
Súlygörbe
Időkeret: Toborzás, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 11-13 hét
|
A MUCIPLIQ és a placebo csoport súlygörbéinek értékelése
|
Toborzás, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 11-13 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas Daly-Schveitzer, MD, PhD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
- Kutatásvezető: Yungan Tao, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
- Tanulmányi igazgató: Denis BARRITAULT, PhD, Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT11M10MURT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .