Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​MUCIPLIQ på forekomsten af ​​radiokemoterapi-induceret mucositis hos patienter, der lider af oral cancer (MUCIPLIQ)

4. maj 2016 opdateret af: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​MUCIPLIQ versus placebo på forekomsten af ​​radiokemoterapi-induceret slimhindebetændelse hos patienter, der lider af karcinomer i øvre aerofordøjelseskanal

MUCIPLIQ er en nanopolymer udviklet til at efterligne glycosaminoglycaner såsom heparansulfater. Glycosaminoglycaner er involveret 1) i stabiliseringen af ​​cellernes mikromiljø, kendt som ekstracellulær matrix, ved binding til strukturelle proteiner, og 2) i cellekommunikationsprocessen ved at beskytte vækstfaktorer. På stedet for en læsion nedbrydes glycosaminoglycaner, hvorved den ekstracellulære matrix desorganiseres, og vævet ødelægges. Ved at erstatte beskadigede glycosaminoglycaner giver MUCIPLIQ en beskyttelse og genopretter matrix-stilladset og cellernes kommunikation, en proces kendt som Matrix Therapy.

Formålet med denne nye kontrollerede undersøgelse er at afgøre, om MUCIPLIQ kan mindske forekomsten og sværhedsgraden af ​​radiokemoterapi-induceret mucositis hos patienter, der lider af kræft i øvre luftveje, når det bruges som et forebyggende middel.

Studiets hovedhypotese er, at MUCIPLIQ mundskylningsapplikationer før strålebehandling ville beskytte det raske orale væv mod cytotoksisk effekt af kemoterapi og stråling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre de Cancérologie Léon Bérard
      • Montbéliard, Frankrig, 25200
        • CHRU de Besançon, Site du CH Belfort-Montbéliard
    • Ile de France
      • Créteil, Ile de France, Frankrig, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Paris, Ile de France, Frankrig, 75970
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Villejuif, Ile de France, Frankrig, 94800
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der lider af et karcinom i den øvre luftvejskanal behandlet med strålebehandling alene eller strålebehandling forbundet med en samtidig platinsalt-baseret kemoterapi;
  • Patient, der lider af et karcinom i den øvre aerofordøjelseskanal uden indgang eller lokaliseret i mundhulen, i oropharynx eller i rhinopharynx;
  • patientens alder på 18 år eller derover;
  • Skrive informeret samtykke til at deltage i retssagen;
  • Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling ved ikke-standard fragmentering (koncentratbestråling)
  • Carcinom lokaliseret i hypopharynx eller i strubehovedet;
  • Kendt overfølsomhed over for heparinoider;
  • Patient, der allerede har haft gavn af en strålebehandling;
  • Patient, der allerede havde gavn af en kemoterapibehandling. Patienter, som havde gavn af neoadjuverende kemoterapi som en del af deres karcinombehandling i øvre luftveje, kan inkluderes, hvis den blev afholdt mindst 4 uger før inklusionsbesøget;
  • Patient, der deltager i en anden biomedicinsk forskning;
  • Gravid kvinde, ammende kvinde, fødende eller sandsynligvis være ;
  • Patient berøvet friheden under opsyn eller værgemål;
  • Patient ude af stand til at deltage i planlagt medicinsk overvågning på grund af geografiske, sociale eller mentale årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Denne arm får en placebo (saltvandsopløsning) mundskyllebehandling to gange om dagen.
Enhed: Placebo
Placebo påføres med mundskyl i 2 til 3 minutter, før det spyttes ud, to gange om dagen.
EKSPERIMENTEL: MUCIPLIQ 0,05 mg/ml
Denne arm modtager MUCIPLIQ mundskyllebehandling med en slutkoncentration på 0,05 mg/ml to gange dagligt.
Enhed: MUCILIQ
MUCIPLIQ påføres med mundskyl i 2 til 3 minutter, før det spyttes ud, to gange dagligt.
EKSPERIMENTEL: MUCIPLIQ 0,015 mg/ml
Denne arm modtager MUCIPLIQ mundskyllebehandling med en slutkoncentration på 0,015 mg/ml to gange dagligt.
Enhed: MUCILIQ
MUCIPLIQ påføres med mundskyl i 2 til 3 minutter, før det spyttes ud, to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 2 eller højere oral mucositis
Tidsramme: Rekruttering, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 11 til 13 uger
Forskelle i forekomsten af ​​patienter, der lider af oral mucositis af grad 2 eller højere
Rekruttering, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 11 til 13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og vilkår for grad 2 eller højere oral mucositis
Tidsramme: Rekruttering, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 11 til 13 uger
Forskelle i antal og vilkår for oral mucositis af grad 2 eller højere mellem MUCIPLIQ og placebogrupper
Rekruttering, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 11 til 13 uger
Administreret-antalgika dosering og natur
Tidsramme: Rekruttering, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 11 til 13 uger
Forskelle i dosering og natur af administrerede antalgika mellem MUCIPLIQ- og placebogrupper
Rekruttering, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 11 til 13 uger
Smerter oplevet i tide
Tidsramme: Rekruttering, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 11 til 13 uger
Forskelle i smerte oplevet af patienter mellem MUCIPLIQ- og placebogrupper, vurderet med numerisk smerteskala (0 til 10).
Rekruttering, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 11 til 13 uger
Vurdering af den orale sundhedspåvirkningsprofil
Tidsramme: Rekruttering, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 11 til 13 uger
Vurdering af den orale sundhedspåvirkningsprofil vurderet af OHIP-14-spørgeskemaet mellem MUCIPLIQ og placebogrupper
Rekruttering, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 11 til 13 uger
Vægtkurve
Tidsramme: Rekruttering, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 11 til 13 uger
Vurdering af vægtkurverne for MUCIPLIQ og placebogrupper
Rekruttering, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 11 til 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Daly-Schveitzer, MD, PhD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
  • Ledende efterforsker: Yungan Tao, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
  • Studieleder: Denis BARRITAULT, PhD, Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2013

Først opslået (SKØN)

25. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT11M10MURT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner