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手臂痉挛 - 早期 BIRD 的非干预研究（BoNT 治疗：初始和重复记录） (EARLYBIRD)

2020年3月30日更新者：Ipsen

一项国际、多中心、非干预性、前瞻性、纵向研究，旨在调查 A 型肉毒杆菌毒素 (Dysport®) 注射液对中风后手臂痉挛患者早期、中期或晚期治疗的有效性。

A 型肉毒杆菌毒素 (BoNT-A) 可有效且安全地缓解中风后痉挛和减轻相关症状的负担。

这项针对手臂痉挛（AS-NIS 早期 BIRD）的非干预性研究的假设是，初治患者和接受过治疗的患者之间没有显着差异。根据中风发生和治疗开始之间的时间间隔将患者分成亚组（根据第一和第三四分位数时间分布的早期、中期和晚期开始治疗）。假设与“较晚”开始治疗组相比，“较早”开始治疗组在肘部和腕屈肌上的改良阿什沃思量表(MAS)将有所降低。

研究概览

地位

完全的

条件

中风后手臂痉挛

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

302

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

奥地利
- - Hermagor、奥地利
德国
- - Berlin、德国
法国
- - Bidart、法国
瑞士
- - Bern、瑞士
荷兰
- - Zwolle、荷兰

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有中风后手臂痉挛的患者在神经科诊所、康复中心与 BoNT 门诊诊所和神经科诊所注册。

描述

纳入标准：

数据收集前的书面知情同意
偏瘫和临床相关的上肢卒中后痉挛
根据当地 SmPC 接受过 Dysport® 治疗或打算接受 Dysport® 治疗
BoNT 天然或用任何 BoNT 产品预处理

排除标准：

复发性中风
对 Dysport® 或其赋形剂敏感或当地 SmPC 中针对 Dysport® 给出的任何其他禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
A 型肉毒杆菌毒素 (BoNT-A) 注射 (Dysport®) 幼稚未接受 BoNT-A 治疗的受试者。
A 型肉毒杆菌毒素 (BoNT-A) 预处理受试者用 BoNT-A 预处理。研究人员按照他们各自的注射方案使用 BoNT-A 进行治疗（根据当地产品特性摘要 [SmPC] 的给药方式）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
比较早期开始治疗的患者和较晚开始治疗的患者在总体人群（未接受治疗和接受过治疗的患者）之间的改良 Ashworth 量表 (MAS)。大体时间：最终研究访视：首次访视后约 20 个月	根据中风与肉毒毒素治疗开始之间的第一和第三四分位数时间分布，“早”和“晚”开始治疗。使用 MAS（肘和腕屈肌总和，EWF）研究 BoNT-A 治疗对痉挛状态演变的有效性。	最终研究访视：首次访视后约 20 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
比较早期开始治疗的患者和较晚开始治疗的患者在总体人群（未接受治疗和接受过治疗的患者）之间的改良 Ashworth 量表 (MAS)。大体时间：从基线开始到 2 年大约每 4 个月一次	根据中风与肉毒毒素治疗开始之间的第一和第三四分位数时间分布，“早”和“晚”开始治疗。使用 MAS（肘和腕屈肌总和，EWF）研究 BoNT-A 治疗对痉挛状态演变的有效性。	从基线开始到 2 年大约每 4 个月一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ipsen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月6日

研究完成 (实际的)

2018年2月6日

研究注册日期

首次提交

2013年4月23日

首先提交符合 QC 标准的