팔 경직 - 비간섭 연구 초기 BIRD(BoNT 치료: 초기 및 반복 문서화) (EARLYBIRD)
조기, 중기 또는 후기 치료 시작과 관련하여 뇌졸중 후 팔 경직을 앓고 있는 환자에서 보툴리눔 독소 A(Dysport®) 주사의 효과를 조사하기 위한 국제, 다기관, 비간섭, 전향적, 종단 연구.
보툴리눔 독소 A(BoNT-A)는 뇌졸중 후 경직을 완화하고 관련 증상의 부담을 줄이는 데 효과적이고 안전합니다.
팔 경직(AS-NIS 조기 BIRD)에 대한 이 비개입적 연구에 대한 가설은 순진한 환자와 치료 전 환자 간에 유의미한 차이가 없습니다. 환자는 뇌졸중 발생과 치료 시작 사이의 시간 간격에 따라 하위 그룹으로 나뉩니다(첫 번째 및 세 번째 사분위수 시간 분포에 따라 초기, 중간 및 후기 치료 시작). 치료 그룹의 "조기" 시작은 치료 그룹의 "늦은" 시작과 비교할 때 팔꿈치 및 손목 굴근에 감소된 MAS(modified Ashworth scale)를 가질 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 데이터 수집 전 서면 동의서
- 편마비 및 임상적으로 관련된 상지 뇌졸중 후 경직
- Dysport®로 치료하거나 현지 SmPC에 따라 Dysport®로 치료할 의도가 있는 경우
- BoNT naive 또는 모든 BoNT 제품으로 전처리
제외 기준:
- 재발성 뇌졸중
- Dysport® 또는 그 부형제에 대한 민감성 또는 Dysport®에 대한 현지 SmPC에 제공된 기타 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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보툴리눔 독소 A형(BoNT-A) 주사(Dysport®) 나이브
BoNT-A 치료에 순진한 피험자.
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보툴리눔 독소 A형(BoNT-A) 전처리
BoNT-A로 전처리된 피험자. 조사자는 BoNT-A로 치료하기 위한 개별 주사 프로토콜을 따릅니다(현지 제품 특성 요약[SmPC]에 따른 투여 방식). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 모집단(순진 및 사전 치료)에서 치료를 조기에 시작한 환자와 치료를 늦게 시작한 환자 간의 수정된 애쉬워스 척도(MAS) 비교.
기간: 최종 연구 방문: 첫 번째 방문 후 약 20개월
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뇌졸중과 BoNT-A 치료 시작 사이의 제1 및 제3 사분위수 시간 분포에 따른 "조기" 및 "후기" 치료 시작. MAS(팔꿈치와 손목 굴근의 합, EWF)를 사용하여 경직의 진행에 대한 BoNT-A 치료의 효과 조사. |
최종 연구 방문: 첫 번째 방문 후 약 20개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 모집단(순진 및 사전 치료)에서 치료를 조기에 시작한 환자와 치료를 늦게 시작한 환자 간의 수정된 애쉬워스 척도(MAS) 비교.
기간: 기준선에서 시작하여 최대 2년까지 약 4개월마다
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뇌졸중과 BoNT-A 치료 시작 사이의 제1 및 제3 사분위수 시간 분포에 따른 "조기" 및 "후기" 치료 시작. MAS(팔꿈치와 손목 굴근의 합, EWF)를 사용하여 경직의 진행에 대한 BoNT-A 치료의 효과 조사. |
기준선에서 시작하여 최대 2년까지 약 4개월마다
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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