Espasticidad del brazo: estudio no intervencionista Early BIRD (tratamiento de BoNT: documentación inicial y repetida) (EARLYBIRD)
Estudio internacional, multicéntrico, no intervencionista, prospectivo, longitudinal para investigar la eficacia de las inyecciones de toxina botulínica A (Dysport®) en pacientes que sufren espasticidad en el brazo después de un accidente cerebrovascular con respecto al inicio temprano, mediano o tardío del tratamiento.
La toxina botulínica A (BoNT-A) es eficaz y segura para aliviar la espasticidad posterior al accidente cerebrovascular y reducir la carga de los síntomas asociados.
La hipótesis de este estudio no intervencionista en la espasticidad del brazo (AS-NIS Early BIRD) es que no hay diferencias significativas entre los pacientes sin tratamiento previo y los tratados previamente. Los pacientes se dividirán en subgrupos según el intervalo de tiempo entre la aparición del ictus y el inicio del tratamiento (inicio temprano, medio y tardío del tratamiento según la distribución de tiempo del primer y tercer cuartil). Se plantea la hipótesis de que el grupo de inicio "temprano" del tratamiento tendrá una escala modificada de Ashworth (MAS) reducida en los flexores del codo y la muñeca en comparación con el grupo de inicio "tardío" del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Hermagor, Austria
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Bidart, Francia
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Zwolle, Países Bajos
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Bern, Suiza
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito antes de la recolección de datos
- Hemiparesia y espasticidad clínicamente relevante de miembros superiores post-ictus
- Tratado con Dysport® o con la intención de ser tratado con Dysport® según el SmPC local
- BoNT sin tratamiento previo o pretratado con cualquier producto de BoNT
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular recurrente
- Sensibilidad a Dysport® o a sus excipientes o cualquier otra contraindicación según se indica en la ficha técnica local de Dysport®
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Inyección de toxina botulínica tipo A (BoNT-A) (Dysport®) Naïve
Sujetos sin tratamiento previo con BoNT-A.
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Toxina botulínica tipo A (BoNT-A) Pretratada
Sujetos pretratados con BoNT-A. Los investigadores siguen su protocolo de inyección individual para el tratamiento con BoNT-A (modalidades de administración de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto [SmPC] local). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la escala de Ashworth modificada (MAS) entre pacientes con inicio temprano de tratamiento y pacientes con inicio tardío de tratamiento en la población general (ingenuos y pretratados).
Periodo de tiempo: Visita final del estudio: aproximadamente 20 meses después de la primera visita
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Inicio "temprano" y "tardío" del tratamiento según la distribución del tiempo del primer y tercer cuartil entre el ictus y el inicio del tratamiento con NTBo. Investigación de la eficacia del tratamiento con BoNT-A sobre la evolución de la espasticidad mediante MAS (suma de flexores de codo y muñeca, EWF). |
Visita final del estudio: aproximadamente 20 meses después de la primera visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la escala de Ashworth modificada (MAS) entre pacientes con inicio temprano de tratamiento y pacientes con inicio tardío de tratamiento en la población general (ingenuos y pretratados).
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 4 meses desde el inicio hasta los 2 años
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Inicio "temprano" y "tardío" del tratamiento según la distribución del tiempo del primer y tercer cuartil entre el ictus y el inicio del tratamiento con NTBo. Investigación de la eficacia del tratamiento con BoNT-A sobre la evolución de la espasticidad mediante MAS (suma de flexores de codo y muñeca, EWF). |
Aproximadamente cada 4 meses desde el inicio hasta los 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-94-52120-174
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