Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спастичность руки — неинтервенционное исследование Early BIRD (лечение ботулотоксином: исходная и повторная документация) (EARLYBIRD)

30 марта 2020 г. обновлено: Ipsen

Международное, многоцентровое, неинтервенционное, проспективное, лонгитюдное исследование по изучению эффективности инъекций ботулинического токсина А (Диспорт®) у пациентов, страдающих постинсультной спастичностью руки, в отношении раннего, среднего или позднего начала лечения.

Ботулинический токсин А (BoNT-A) эффективен и безопасен для облегчения постинсультной спастичности и снижения тяжести сопутствующих симптомов.

Гипотеза этого неинтервенционного исследования спастичности руки (AS-NIS Early BIRD) заключается в отсутствии существенной разницы между пациентами, ранее не получавшими лечение, и пациентами, ранее получавшими лечение. Пациенты будут разделены на подгруппы в соответствии с временным интервалом между возникновением инсульта и началом лечения (раннее, среднее и позднее начало лечения в соответствии с распределением времени первого и третьего квартилей). Предполагается, что группа с «ранним» началом лечения будет иметь уменьшенную модифицированную шкалу Эшворта (MAS) на сгибателях локтя и запястья по сравнению с группой с «поздним» началом лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

302

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с постинсультной спастичностью руки состоят на учете в неврологических клиниках, реабилитационных центрах с амбулаториями БТ и неврологическими практиками.

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие до сбора данных
  • Гемипарез и клинически значимая постинсультная спастичность верхних конечностей
  • Лечение Dysport® или намерение пройти лечение Dysport® в соответствии с местными SmPC
  • без применения ботулотоксина или предварительно обработанный любым продуктом ботулотоксина

Критерий исключения:

  • Повторный инсульт
  • Чувствительность к Диспорту® или его вспомогательным веществам или любые другие противопоказания, указанные в местной инструкции по применению препарата Диспорт®.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Инъекции ботулинического токсина типа А (BoNT-A) (Dysport®) Наивно
Субъекты, ранее не получавшие лечение BoNT-A.
Ботулинический токсин типа А (BoNT-A) Предварительно обработанный

Субъекты, предварительно обработанные BoNT-A.

Исследователи следуют своему индивидуальному протоколу инъекций для лечения BoNT-A (способы введения в соответствии с местным сводом характеристик продукта [SmPC]).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение модифицированной шкалы Эшворта (MAS) между пациентами с ранним началом лечения и пациентами с поздним началом лечения в общей популяции (наивные и ранее получавшие лечение).
Временное ограничение: Заключительный учебный визит: примерно через 20 месяцев после первого визита.

«Раннее» и «позднее» начало лечения согласно первому и третьему квартилям распределения времени между инсультом и началом лечения ботулотоксином-А.

Исследование эффективности лечения ботулотоксином А на развитие спастичности с использованием MAS (сумма сгибателей локтя и запястья, EWF).
Заключительный учебный визит: примерно через 20 месяцев после первого визита.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение модифицированной шкалы Эшворта (MAS) между пациентами с ранним началом лечения и пациентами с поздним началом лечения в общей популяции (наивные и ранее получавшие лечение).
Временное ограничение: Примерно каждые 4 месяца, начиная с исходного уровня и до 2 лет

«Раннее» и «позднее» начало лечения согласно первому и третьему квартилям распределения времени между инсультом и началом лечения ботулотоксином-А.

Исследование эффективности лечения ботулотоксином А на развитие спастичности с использованием MAS (сумма сгибателей локтя и запястья, EWF).
Примерно каждые 4 месяца, начиная с исходного уровня и до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-94-52120-174

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться