Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karok görcsössége – Nem intervenciós Early BIRD vizsgálat (BoNT kezelés: kezdeti és ismételt dokumentáció) (EARLYBIRD)

2020. március 30. frissítette: Ipsen

Nemzetközi, többközpontú, nem intervenciós, prospektív, longitudinális vizsgálat a botulinum Toxin A (Dysport®) injekciók hatékonyságának vizsgálatára stroke utáni kargörcsösségben szenvedő betegeknél, tekintettel a kezelés korai, közepes vagy késői megkezdésére.

A botulinum toxin A (BoNT-A) hatékony és biztonságos a stroke utáni görcsök enyhítésében és a kapcsolódó tünetek terhének csökkentésében.

A kargörcsösség (AS-NIS early BIRD) e nem intervenciós vizsgálatának hipotézise nem mutat szignifikáns különbséget a naiv és az előkezelt betegek között. A betegeket alcsoportokra osztják aszerint, hogy mennyi idő telt el a stroke előfordulása és a kezelés megkezdése között (korai, közepes és késői kezelés kezdete az első és harmadik kvartilis időeloszlása szerint). Feltételezhető, hogy a "korai" kezelést kezdődő csoportban a könyök- és csuklóhajlítóknál csökkent módosított Ashworth-skála (MAS) lesz, összehasonlítva a kezelés "késői" kezdetével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Stroke utáni kar görcsössége

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

302

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztria
- - Hermagor, Ausztria
Franciaország
- - Bidart, Franciaország
Hollandia
- - Zwolle, Hollandia
Németország
- - Berlin, Németország
Svájc
- - Bern, Svájc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Stroke utáni kargörcsben szenvedő betegek ideggyógyászati klinikákon, rehabilitációs központokban a BoNT ambulancián és neurológiai praxisokban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az adatgyűjtés előtt írásbeli beleegyezés
Hemiparesis és klinikailag jelentős felső végtag stroke utáni spaszticitása
Dysport®-tal kezelt vagy Dysport® kezelés szándéka a helyi alkalmazási előírás szerint
BoNT naiv vagy bármilyen BoNT termékkel előkezelt

Kizárási kritériumok:

Ismétlődő stroke
A Dysport®-tal vagy segédanyagaival szembeni érzékenység, vagy a Dysport® helyi alkalmazási előírásában megadott egyéb ellenjavallatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A típusú botulinum toxin (BoNT-A) injekció (Dysport®) Naív BoNT-A kezelésben naiv alanyok.
A típusú botulinum toxin (BoNT-A) Előkezelt BoNT-A-val előkezelt alanyok. A vizsgálók az egyéni injekciós protokollt követik a BoNT-A-val végzett kezelés során (az alkalmazási módok a helyi alkalmazási előírásnak megfelelően).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A módosított Ashworth-skála (MAS) összehasonlítása a korai kezelést megkezdő betegek és a későn kezdődő betegek között a teljes populációban (naiv és előkezelt). Időkeret: Utolsó tanulmányút: körülbelül 20 hónappal az első látogatás után	A kezelés „korai” és „késői” megkezdése a stroke és a BoNT-A kezelés kezdete közötti első és harmadik kvartilis időeloszlás szerint. A BoNT-A kezelés hatékonyságának vizsgálata a spaszticitás kialakulásában MAS (könyök- és csuklóhajlítók összege, EWF) alkalmazásával.	Utolsó tanulmányút: körülbelül 20 hónappal az első látogatás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A módosított Ashworth-skála (MAS) összehasonlítása a korai kezelést megkezdő betegek és a későn kezdődő betegek között a teljes populációban (naiv és előkezelt). Időkeret: Körülbelül 4 havonta, a kiindulási állapottól kezdve egészen 2 évig	A kezelés „korai” és „késői” megkezdése a stroke és a BoNT-A kezelés kezdete közötti első és harmadik kvartilis időeloszlás szerint. A BoNT-A kezelés hatékonyságának vizsgálata a spaszticitás kialakulásában MAS (könyök- és csuklóhajlítók összege, EWF) alkalmazásával.	Körülbelül 4 havonta, a kiindulási állapottól kezdve egészen 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ipsen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. február 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak