Spasticita paže – neintervenční studie Early BIRD (BoNT léčba: počáteční a opakovaná dokumentace) (EARLYBIRD)
Mezinárodní, multicentrická, neintervenční, prospektivní, longitudinální studie ke zkoumání účinnosti injekcí botulotoxinu A (Dysport®) u pacientů trpících spasticitou paže po mrtvici s ohledem na časné, střední nebo pozdní zahájení léčby.
Botulotoxin A (BoNT-A) je účinný a bezpečný při zmírňování spasticity po mozkové příhodě a snižování zátěže souvisejících symptomů.
Hypotézou této neintervenční studie u spasticity paže (AS-NIS early BIRD) není žádný významný rozdíl mezi naivními a předléčenými pacienty. Pacienti budou rozděleni do podskupin podle časového intervalu mezi výskytem cévní mozkové příhody a zahájením léčby (časný, střední a pozdní začátek léčby podle časového rozložení prvního a třetího kvartilu). Předpokládá se, že „brzký“ začátek léčebné skupiny bude mít sníženou modifikovanou Ashworthovu škálu (MAS) na flexorech lokte a zápěstí ve srovnání se skupinou s „pozdním“ začátkem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas před sběrem dat
- Hemiparéza a klinicky relevantní spasticita horní končetiny po iktu
- Léčeno přípravkem Dysport® nebo s úmyslem být léčeno přípravkem Dysport® podle místního SmPC
- BoNT naivní nebo předem ošetřené jakýmkoli produktem BoNT
Kritéria vyloučení:
- Opakovaná mrtvice
- Citlivost na Dysport® nebo jeho pomocné látky nebo jakékoli jiné kontraindikace, jak je uvedeno v místním SPC pro Dysport®
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Injekce botulotoxinu typu A (BoNT-A) (Dysport®) Naivní
Subjekty naivní léčby BoNT-A.
|
|
Botulotoxin typu A (BoNT-A) Předběžně ošetřen
Subjekty předem léčené BoNT-A. Zkoušející dodržují svůj individuální injekční protokol pro léčbu BoNT-A (modality podávání v souladu s místním Souhrnem údajů o přípravku [SmPC]). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání modifikované Ashworthovy škály (MAS) mezi pacienty s časným zahájením léčby a pacienty s pozdním zahájením léčby v celkové populaci (naivní a předléčené).
Časové okno: Závěrečná studijní návštěva: přibližně 20 měsíců po první návštěvě
|
„Časné“ a „pozdní“ zahájení léčby podle časového rozložení prvního a třetího kvartilu mezi cévní mozkovou příhodou a zahájením léčby BoNT-A. Zkoumání účinnosti léčby BoNT-A na evoluci spasticity pomocí MAS (součet flexorů lokte a zápěstí, EWF). |
Závěrečná studijní návštěva: přibližně 20 měsíců po první návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání modifikované Ashworthovy škály (MAS) mezi pacienty s časným zahájením léčby a pacienty s pozdním zahájením léčby v celkové populaci (naivní a předléčené).
Časové okno: Přibližně každé 4 měsíce počínaje výchozí hodnotou až do 2 let
|
„Časné“ a „pozdní“ zahájení léčby podle časového rozložení prvního a třetího kvartilu mezi cévní mozkovou příhodou a zahájením léčby BoNT-A. Zkoumání účinnosti léčby BoNT-A na evoluci spasticity pomocí MAS (součet flexorů lokte a zápěstí, EWF). |
Přibližně každé 4 měsíce počínaje výchozí hodnotou až do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-94-52120-174
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .