Armspastik – nicht-interventionelle Studie Early BIRD (BoNT-Behandlung: anfängliche und wiederholte Dokumentation) (EARLYBIRD)
Internationale, multizentrische, nicht-interventionelle, prospektive Längsschnittstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Botulinumtoxin A (Dysport®)-Injektionen bei Patienten mit Armspastik nach einem Schlaganfall im Hinblick auf einen frühen, mittleren oder späten Behandlungsbeginn.
Botulinumtoxin A (BoNT-A) ist wirksam und sicher bei der Linderung der Spastik nach einem Schlaganfall und der Verringerung der Belastung durch die damit verbundenen Symptome.
Die Hypothese für diese nicht-interventionelle Studie zur Armspastik (AS-NIS early BIRD) ist kein signifikanter Unterschied zwischen naiven und vorbehandelten Patienten. Die Patienten werden nach dem zeitlichen Abstand zwischen Auftreten des Schlaganfalls und Behandlungsbeginn in Untergruppen eingeteilt (früher, mittlerer und später Behandlungsbeginn nach Zeitverteilung im ersten und dritten Quartil). Es wird angenommen, dass die Gruppe mit dem „frühen“ Behandlungsbeginn im Vergleich zur Gruppe mit dem „späten“ Behandlungsbeginn eine reduzierte modifizierte Ashworth-Skala (MAS) an den Ellbogen- und Handgelenkbeugern aufweist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland
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Bidart, Frankreich
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Zwolle, Niederlande
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Bern, Schweiz
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Hermagor, Österreich
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung vor der Datenerhebung
- Hemiparese und klinisch relevante Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall
- Behandelt mit Dysport® oder mit der Absicht, mit Dysport® gemäß lokaler SmPC behandelt zu werden
- BoNT naiv oder mit einem beliebigen BoNT-Produkt vorbehandelt
Ausschlusskriterien:
- Wiederkehrender Schlaganfall
- Empfindlichkeit gegenüber Dysport® oder seinen sonstigen Bestandteilen oder andere Kontraindikationen, wie in der lokalen SmPC für Dysport® angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Injektion von Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A) (Dysport®) Naiv
Probanden, die für eine BoNT-A-Behandlung naiv sind.
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Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A) Vorbehandelt
Mit BoNT-A vorbehandelte Probanden. Die Prüfärzte befolgen ihr individuelles Injektionsprotokoll für die Behandlung mit BoNT-A (Arten der Verabreichung gemäß der lokalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels [SmPC]). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) zwischen Patienten mit frühem Behandlungsbeginn und Patienten mit spätem Behandlungsbeginn in der Gesamtpopulation (naiv und vorbehandelt).
Zeitfenster: Abschließender Studienbesuch: ca. 20 Monate nach dem ersten Besuch
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„früher“ und „später“ Behandlungsbeginn entsprechend der Zeitverteilung im ersten und dritten Quartil zwischen Schlaganfall und Behandlungsbeginn mit BoNT-A. Untersuchung der Wirksamkeit der BoNT-A-Behandlung auf die Entwicklung der Spastik unter Verwendung von MAS (Summe der Ellenbogen- und Handgelenkbeuger, EWF). |
Abschließender Studienbesuch: ca. 20 Monate nach dem ersten Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) zwischen Patienten mit frühem Behandlungsbeginn und Patienten mit spätem Behandlungsbeginn in der Gesamtpopulation (naiv und vorbehandelt).
Zeitfenster: Ungefähr alle 4 Monate ab der Grundlinie bis zu 2 Jahren
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„früher“ und „später“ Behandlungsbeginn entsprechend der Zeitverteilung im ersten und dritten Quartil zwischen Schlaganfall und Behandlungsbeginn mit BoNT-A. Untersuchung der Wirksamkeit der BoNT-A-Behandlung auf die Entwicklung der Spastik unter Verwendung von MAS (Summe der Ellenbogen- und Handgelenkbeuger, EWF). |
Ungefähr alle 4 Monate ab der Grundlinie bis zu 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-94-52120-174
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