Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Armspasticiteit - niet-interventionele studie Early BIRD (BoNT-behandeling: initiële en herhaalde documentatie) (EARLYBIRD)

30 maart 2020 bijgewerkt door: Ipsen

Internationale, multicentrische, niet-interventionele, prospectieve, longitudinale studie om de effectiviteit van injecties met botulinumtoxine A (Dysport®) te onderzoeken bij patiënten die lijden aan spasticiteit in de arm na een beroerte met betrekking tot vroege, gemiddelde of late start van de behandeling.

Botulinumtoxine A (BoNT-A) is effectief en veilig bij het verlichten van spasticiteit na een beroerte en het verminderen van de last van de bijbehorende symptomen.

De hypothese voor dit niet-interventionele onderzoek naar armspasticiteit (AS-NIS early BIRD) is geen significant verschil tussen naïeve en voorbehandelde patiënten. De patiënten zullen in subgroepen worden verdeeld volgens het tijdsinterval tussen het optreden van een beroerte en het begin van de behandeling (vroege, middellange en late start van de behandeling volgens de tijdsverdeling van het eerste en derde kwartiel). Er wordt verondersteld dat de "vroege" start van de behandelingsgroep een verminderde gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) op de elleboog- en polsflexoren zal hebben in vergelijking met de "late" start van de behandelingsgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Armspasticiteit na een beroerte

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

302

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Berlin, Duitsland
Frankrijk
- - Bidart, Frankrijk
Nederland
- - Zwolle, Nederland
Oostenrijk
- - Hermagor, Oostenrijk
Zwitserland
- - Bern, Zwitserland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die lijden aan spasticiteit van de arm na een beroerte, zijn geregistreerd bij neurologische klinieken, revalidatiecentra met BoNT-poliklinieken en neurologische praktijken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan gegevensverzameling
Hemiparese en klinisch relevante spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte
Behandeld met Dysport® of met de intentie om behandeld te worden met Dysport® volgens de lokale SmPC
BoNT naïef of voorbehandeld met elk BoNT-product

Uitsluitingscriteria:

Terugkerende beroerte
Gevoeligheid voor Dysport® of voor zijn hulpstoffen of andere contra-indicaties zoals vermeld in de lokale SPC voor Dysport®

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Botulinetoxine type A (BoNT-A) injectie (Dysport®) Naïef Onderwerpen die naïef zijn voor BoNT-A-behandeling.
Botulinetoxine type A (BoNT-A) Voorbehandeld Proefpersonen voorbehandeld met BoNT-A. Onderzoekers volgen hun individuele injectieprotocol voor de behandeling met BoNT-A (toedieningsmodaliteiten in overeenstemming met de lokale samenvatting van de productkenmerken [SmPC]).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vergelijking van de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) tussen patiënten met een vroege start van de behandeling en patiënten met een late start van de behandeling in de totale populatie (naïef en voorbehandeld). Tijdsspanne: Laatste studiebezoek: ongeveer 20 maanden na het eerste bezoek	"Vroege" en "late" start van de behandeling volgens de tijdsverdeling van het eerste en derde kwartiel tussen beroerte en start van de behandeling met BoNT-A. Onderzoek naar de effectiviteit van BoNT-A-behandeling op de evolutie van spasticiteit met behulp van MAS (som van elleboog- en polsflexoren, EWF).	Laatste studiebezoek: ongeveer 20 maanden na het eerste bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vergelijking van de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) tussen patiënten met een vroege start van de behandeling en patiënten met een late start van de behandeling in de totale populatie (naïef en voorbehandeld). Tijdsspanne: Ongeveer elke 4 maanden vanaf de basislijn tot 2 jaar	"Vroege" en "late" start van de behandeling volgens de tijdsverdeling van het eerste en derde kwartiel tussen beroerte en start van de behandeling met BoNT-A. Onderzoek naar de effectiviteit van BoNT-A-behandeling op de evolutie van spasticiteit met behulp van MAS (som van elleboog- en polsflexoren, EWF).	Ongeveer elke 4 maanden vanaf de basislijn tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria