Armspastisitet - ikke-intervensjonell studie Early BIRD (BoNT-behandling: innledende og gjentatt dokumentasjon) (EARLYBIRD)
Internasjonal, multisenter, ikke-intervensjonell, prospektiv, longitudinell studie for å undersøke effektiviteten av botulinumtoksin A (Dysport®)-injeksjoner hos pasienter som lider av armspastisitet etter slag med hensyn til tidlig, middels eller sen behandlingsstart.
Botulinumtoksin A (BoNT-A) er effektivt og trygt for å lindre spastisitet etter slag og redusere belastningen av tilknyttede symptomer.
Hypotesen for denne ikke-intervensjonelle studien i armspastisitet (AS-NIS early BIRD) er ingen signifikant forskjell mellom naive og forhåndsbehandlede pasienter. Pasientene vil bli delt inn i undergrupper etter tidsintervallet mellom forekomst av hjerneslag og behandlingsstart (tidlig, middels og sen behandlingsstart i henhold til første og tredje kvartils tidsfordeling). Det er en hypotese om at "tidlig" start av behandlingsgruppen vil ha en redusert modifisert Ashworth-skala (MAS) på albue- og håndleddsbøyerne sammenlignet med "sen" start av behandlingsgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke før datainnsamling
- Hemiparese og klinisk relevant spastisitet etter slag i øvre lemmer
- Behandlet med Dysport® eller med intensjon om å bli behandlet med Dysport® i henhold til lokal SmPC
- BoNT naiv eller forbehandlet med et hvilket som helst BoNT-produkt
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende hjerneslag
- Følsomhet overfor Dysport® eller dets hjelpestoffer eller andre kontraindikasjoner som gitt i den lokale preparatomtalen for Dysport®
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Botulinumtoksin type A (BoNT-A) injeksjon (Dysport®) Naiv
Personer som er naive for BoNT-A-behandling.
|
|
Botulinumtoksin type A (BoNT-A) Forbehandlet
Forsøkspersoner som er forhåndsbehandlet med BoNT-A. Undersøkere følger deres individuelle injeksjonsprotokoll for behandling med BoNT-A (administrasjonsmåter i samsvar med lokal preparatomtale [SmPC]). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av modifisert Ashworth-skala (MAS) mellom pasienter med tidlig behandlingsstart og pasienter med sen behandlingsstart i den totale populasjonen (naive og forhåndsbehandlede).
Tidsramme: Avsluttende studiebesøk: ca. 20 måneder etter første besøk
|
«Tidlig» og «sen» behandlingsstart i henhold til første og tredje kvartil tidsfordeling mellom hjerneslag og behandlingsstart med BoNT-A. Undersøkelse av effektiviteten av BoNT-A-behandling på utviklingen av spastisitet ved bruk av MAS (summen av albue- og håndleddsbøyere, EWF). |
Avsluttende studiebesøk: ca. 20 måneder etter første besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av modifisert Ashworth-skala (MAS) mellom pasienter med tidlig behandlingsstart og pasienter med sen behandlingsstart i den totale populasjonen (naive og forhåndsbehandlede).
Tidsramme: Omtrent hver 4. måned fra baseline opp til 2 år
|
«Tidlig» og «sen» behandlingsstart i henhold til første og tredje kvartil tidsfordeling mellom hjerneslag og behandlingsstart med BoNT-A. Undersøkelse av effektiviteten av BoNT-A-behandling på utviklingen av spastisitet ved bruk av MAS (summen av albue- og håndleddsbøyere, EWF). |
Omtrent hver 4. måned fra baseline opp til 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-94-52120-174
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .