Spastyczność ramienia — badanie nieinterwencyjne Early BIRD (leczenie BoNT: wstępna i powtarzana dokumentacja) (EARLYBIRD)
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, prospektywne, długoterminowe badanie oceniające skuteczność wstrzyknięć toksyny botulinowej A (Dysport®) u pacjentów cierpiących na spastyczność ramienia po udarze w odniesieniu do wczesnego, średniego lub późnego rozpoczęcia leczenia.
Toksyna botulinowa typu A (BoNT-A) jest skuteczna i bezpieczna w łagodzeniu spastyczności poudarowej i zmniejszaniu nasilenia towarzyszących objawów.
Hipoteza dla tego nieinterwencyjnego badania spastyczności ramienia (AS-NIS wczesny BIRD) nie przewiduje istotnej różnicy między pacjentami nieleczonymi a wcześniej leczonymi. Pacjenci zostaną podzieleni na podgrupy w zależności od odstępu czasowego pomiędzy wystąpieniem udaru mózgu a rozpoczęciem leczenia (wczesne, średnie i późne rozpoczęcie leczenia zgodnie z rozkładem czasowym pierwszego i trzeciego kwartyla). Przypuszcza się, że „wczesna” grupa leczenia będzie miała zmniejszoną zmodyfikowaną skalę Ashwortha (MAS) na zginaczach łokcia i nadgarstka w porównaniu z grupą „późnego” rozpoczęcia leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hermagor, Austria
-
-
-
-
-
Bidart, Francja
-
-
-
-
-
Zwolle, Holandia
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda przed zebraniem danych
- Niedowład połowiczy i klinicznie istotna spastyczność kończyny górnej po udarze
- Leczony Dysport® lub z zamiarem leczenia Dysport® zgodnie z lokalną ChPL
- BoNT naiwny lub wstępnie leczony jakimkolwiek produktem BoNT
Kryteria wyłączenia:
- Powtarzający się udar
- Wrażliwość na Dysport® lub na jego substancje pomocnicze lub jakiekolwiek inne przeciwwskazania podane w lokalnej ChPL dla Dysport®
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Iniekcja toksyny botulinowej typu A (BoNT-A) (Dysport®) Naïve
Pacjenci nieleczeni wcześniej BoNT-A.
|
|
Toksyna botulinowa typu A (BoNT-A) Wstępnie oczyszczona
Osoby leczone wstępnie BoNT-A. Badacze postępują zgodnie z indywidualnym protokołem iniekcji dla leczenia BoNT-A (sposoby podawania zgodnie z lokalną Charakterystyką Produktu Leczniczego [ChPL]). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) pomiędzy pacjentami wcześnie rozpoczynającymi leczenie a pacjentami późno rozpoczynającymi leczenie w całej populacji (nieleczonych i wcześniej leczonych).
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta studyjna: około 20 miesięcy po pierwszej wizycie
|
„Wczesne” i „późne” rozpoczęcie leczenia zgodnie z rozkładem czasu pierwszego i trzeciego kwartyla między udarem a rozpoczęciem leczenia BoNT-A. Badanie skuteczności leczenia BoNT-A na rozwój spastyczności za pomocą MAS (suma zginaczy łokcia i nadgarstka, EWF). |
Ostatnia wizyta studyjna: około 20 miesięcy po pierwszej wizycie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) pomiędzy pacjentami wcześnie rozpoczynającymi leczenie a pacjentami późno rozpoczynającymi leczenie w całej populacji (nieleczonych i wcześniej leczonych).
Ramy czasowe: W przybliżeniu co 4 miesiące, począwszy od wartości początkowej do 2 lat
|
„Wczesne” i „późne” rozpoczęcie leczenia zgodnie z rozkładem czasu pierwszego i trzeciego kwartyla między udarem a rozpoczęciem leczenia BoNT-A. Badanie skuteczności leczenia BoNT-A na rozwój spastyczności za pomocą MAS (suma zginaczy łokcia i nadgarstka, EWF). |
W przybliżeniu co 4 miesiące, począwszy od wartości początkowej do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-94-52120-174
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .