Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Spasticité du bras - Étude non interventionnelle Early BIRD (traitement BoNT : documentation initiale et répétée) (EARLYBIRD)

30 mars 2020 mis à jour par: Ipsen

Étude internationale, multicentrique, non interventionnelle, prospective et longitudinale pour étudier l'efficacité des injections de toxine botulique A (Dysport®) chez les patients souffrant de spasticité du bras après un AVC en ce qui concerne le début précoce, moyen ou tardif du traitement.

La toxine botulique A (BoNT-A) est efficace et sûre pour soulager la spasticité post-AVC et réduire le fardeau des symptômes associés.

L'hypothèse de cette étude non interventionnelle dans la spasticité du bras (AS-NIS early BIRD) est l'absence de différence significative entre patients naïfs et prétraités. Les patients seront répartis en sous-groupes selon l'intervalle de temps entre la survenue de l'AVC et le début du traitement (début précoce, moyen et tardif du traitement selon la distribution temporelle des premier et troisième quartiles). On suppose que le groupe de début de traitement "précoce" aura une échelle d'Ashworth modifiée (MAS) réduite sur les fléchisseurs du coude et du poignet par rapport au groupe de début de traitement "tardif".

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Spasticité du bras post-AVC

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

302

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne
France
- - Bidart, France
L'Autriche
- - Hermagor, L'Autriche
Pays-Bas
- - Zwolle, Pays-Bas
Suisse
- - Bern, Suisse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients souffrant de spasticité du bras après un AVC sont inscrits dans des cliniques neurologiques, des centres de réadaptation avec des cliniques externes BoNT et des cabinets neurologiques.

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé écrit avant la collecte de données
Hémiparésie et spasticité cliniquement pertinente du membre supérieur post-AVC
Traité avec Dysport® ou avec l'intention d'être traité avec Dysport® selon le RCP local
BoNT naïf ou prétraité avec n'importe quel produit BoNT

Critère d'exclusion:

AVC récurrent
Sensibilité à Dysport® ou à ses excipients ou à toute autre contre-indication indiquée dans le RCP local de Dysport®

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Injection de toxine botulique de type A (BoNT-A) (Dysport®) Naïve Sujets naïfs au traitement BoNT-A.
Toxine botulique de type A (BoNT-A) Prétraitée Sujets prétraités avec BoNT-A. Les investigateurs suivent leur protocole d'injection individuel pour le traitement par BoNT-A (modalités d'administration conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit [RCP] local).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Comparaison de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) entre les patients avec un début de traitement précoce et les patients avec un début de traitement tardif dans la population globale (naïfs et prétraités). Délai: Visite d'étude finale : environ 20 mois après la première visite	Début de traitement "précoce" et "tardif" selon la distribution temporelle des premier et troisième quartiles entre l'AVC et le début du traitement par BoNT-A. Étude de l'efficacité du traitement BoNT-A sur l'évolution de la spasticité à l'aide de la MAS (somme des fléchisseurs du coude et du poignet, EWF).	Visite d'étude finale : environ 20 mois après la première visite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Comparaison de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) entre les patients avec un début de traitement précoce et les patients avec un début de traitement tardif dans la population globale (naïfs et prétraités). Délai: Environ tous les 4 mois à partir de la ligne de base jusqu'à 2 ans	Début de traitement "précoce" et "tardif" selon la distribution temporelle des premier et troisième quartiles entre l'AVC et le début du traitement par BoNT-A. Étude de l'efficacité du traitement BoNT-A sur l'évolution de la spasticité à l'aide de la MAS (somme des fléchisseurs du coude et du poignet, EWF).	Environ tous les 4 mois à partir de la ligne de base jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

6 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité