Espasticidade do Braço - Estudo Não Intervencionista Early BIRD (Tratamento BoNT: Documentação Inicial e Repetida) (EARLYBIRD)
Estudo internacional, multicêntrico, não intervencional, prospectivo e longitudinal para investigar a eficácia das injeções de toxina botulínica A (Dysport®) em pacientes que sofrem de espasticidade do braço pós-AVC com relação ao início precoce, médio ou tardio do tratamento.
A toxina botulínica A (BoNT-A) é eficaz e segura no alívio da espasticidade pós-AVC e na redução da carga de sintomas associados.
A hipótese para este estudo não intervencional na espasticidade do braço (AS-NIS early BIRD) não é diferença significativa entre pacientes virgens e pré-tratados. Os pacientes serão divididos em subgrupos de acordo com o intervalo de tempo entre a ocorrência do AVC e o início do tratamento (início precoce, médio e tardio do tratamento de acordo com a distribuição temporal do primeiro e terceiro quartis). Supõe-se que o grupo de início "precoce" do tratamento terá uma escala modificada de Ashworth (MAS) reduzida nos flexores do cotovelo e do punho quando comparado ao grupo de início "tardio" do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito antes da coleta de dados
- Hemiparesia e espasticidade pós-AVC clinicamente relevante nos membros superiores
- Tratado com Dysport® ou com a intenção de ser tratado com Dysport® de acordo com o SmPC local
- BoNT virgem ou pré-tratado com qualquer produto BoNT
Critério de exclusão:
- AVC recorrente
- Sensibilidade ao Dysport® ou aos seus excipientes ou quaisquer outras contra-indicações indicadas no SmPC local para Dysport®
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Injeção de toxina botulínica tipo A (BoNT-A) (Dysport®) Naïve
Indivíduos virgens de tratamento com BoNT-A.
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Toxina botulínica tipo A (BoNT-A) Pré-tratada
Indivíduos pré-tratados com BoNT-A. Os investigadores seguem o seu protocolo de injeção individual para o tratamento com BoNT-A (modalidades de administração de acordo com o Resumo das Características do Medicamento [SmPC] local). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da escala de Ashworth modificada (MAS) entre pacientes com início precoce do tratamento e pacientes com início tardio do tratamento na população geral (virgens e pré-tratados).
Prazo: Visita final do estudo: aproximadamente 20 meses após a primeira visita
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Início "precoce" e "tardio" do tratamento de acordo com a distribuição de tempo do primeiro e terceiro quartis entre o AVC e o início do tratamento com BoNT-A. Investigação da eficácia do tratamento com BoNT-A na evolução da espasticidade usando MAS (soma dos flexores de cotovelo e punho, EWF). |
Visita final do estudo: aproximadamente 20 meses após a primeira visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da escala de Ashworth modificada (MAS) entre pacientes com início precoce do tratamento e pacientes com início tardio do tratamento na população geral (virgens e pré-tratados).
Prazo: Aproximadamente a cada 4 meses a partir da linha de base até 2 anos
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Início "precoce" e "tardio" do tratamento de acordo com a distribuição de tempo do primeiro e terceiro quartis entre o AVC e o início do tratamento com BoNT-A. Investigação da eficácia do tratamento com BoNT-A na evolução da espasticidade usando MAS (soma dos flexores de cotovelo e punho, EWF). |
Aproximadamente a cada 4 meses a partir da linha de base até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-94-52120-174
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