Spasticità del braccio - Studio non interventistico Early BIRD (trattamento BoNT: documentazione iniziale e ripetuta) (EARLYBIRD)
Studio internazionale, multicentrico, non interventistico, prospettico, longitudinale per indagare l'efficacia delle iniezioni di tossina botulinica A (Dysport®) in pazienti affetti da spasticità del braccio post-ictus rispetto all'inizio precoce, medio o tardivo del trattamento.
La tossina botulinica A (BoNT-A) è efficace e sicura per alleviare la spasticità post-ictus e ridurre il peso dei sintomi associati.
L'ipotesi per questo studio non interventistico sulla spasticità del braccio (AS-NIS early BIRD) non è una differenza significativa tra pazienti naïve e pretrattati. I pazienti saranno divisi in sottogruppi in base all'intervallo di tempo tra l'insorgenza dell'ictus e l'inizio del trattamento (inizio del trattamento precoce, medio e tardivo secondo la distribuzione temporale del primo e del terzo quartile). Si ipotizza che il gruppo con inizio "precoce" del trattamento avrà una scala di Ashworth (MAS) modificata ridotta sui flessori del gomito e del polso rispetto al gruppo con inizio "tardivo" del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto prima della raccolta dei dati
- Emiparesi e spasticità post-ictus dell'arto superiore clinicamente rilevante
- Trattati con Dysport® o con l'intenzione di essere trattati con Dysport® secondo l'RCP locale
- BoNT naïve o pretrattato con qualsiasi prodotto BoNT
Criteri di esclusione:
- Ictus ricorrente
- Sensibilità a Dysport® o ai suoi eccipienti o qualsiasi altra controindicazione come indicato nell'RCP locale per Dysport®
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Iniezione di tossina botulinica di tipo A (BoNT-A) (Dysport®) Naïve
Soggetti naïve al trattamento BoNT-A.
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Tossina botulinica di tipo A (BoNT-A) Pretrattata
Soggetti pretrattati con BoNT-A. Gli sperimentatori seguono il loro protocollo di iniezione individuale per il trattamento con BoNT-A (modalità di somministrazione in accordo con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto [RCP] locale). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della scala Ashworth modificata (MAS) tra pazienti con inizio precoce del trattamento e pazienti con inizio tardivo del trattamento nella popolazione complessiva (naive e pretrattati).
Lasso di tempo: Visita di studio finale: circa 20 mesi dopo la prima visita
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Inizio "precoce" e "tardivo" del trattamento in base alla distribuzione temporale del primo e del terzo quartile tra l'ictus e l'inizio del trattamento con BoNT-A. Indagine sull'efficacia del trattamento BoNT-A sull'evoluzione della spasticità mediante MAS (somma dei flessori del gomito e del polso, EWF). |
Visita di studio finale: circa 20 mesi dopo la prima visita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della scala Ashworth modificata (MAS) tra pazienti con inizio precoce del trattamento e pazienti con inizio tardivo del trattamento nella popolazione complessiva (naive e pretrattati).
Lasso di tempo: Circa ogni 4 mesi a partire dal basale fino a 2 anni
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Inizio "precoce" e "tardivo" del trattamento in base alla distribuzione temporale del primo e del terzo quartile tra l'ictus e l'inizio del trattamento con BoNT-A. Indagine sull'efficacia del trattamento BoNT-A sull'evoluzione della spasticità mediante MAS (somma dei flessori del gomito e del polso, EWF). |
Circa ogni 4 mesi a partire dal basale fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-94-52120-174
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