Armspasticitet - ikke-interventionel undersøgelse Early BIRD (BoNT-behandling: indledende og gentagen dokumentation) (EARLYBIRD)
International, multicenter, ikke-interventionel, prospektiv, longitudinel undersøgelse til undersøgelse af effektiviteten af Botulinum Toxin A (Dysport®)-injektioner hos patienter, der lider af armspasticitet efter slagtilfælde med hensyn til tidlig, middel eller sen start af behandling.
Botulinumtoksin A (BoNT-A) er effektiv og sikker til at lindre spasticitet efter slagtilfælde og reducere byrden af associerede symptomer.
Hypotesen for dette ikke-interventionelle studie i armspasticitet (AS-NIS early BIRD) er ingen signifikant forskel mellem naive og forbehandlede patienter. Patienterne vil blive opdelt i undergrupper efter tidsintervallet mellem forekomst af slagtilfælde og behandlingsstart (tidlig, middel og sen behandlingsstart i henhold til første og tredje kvartils tidsfordeling). Det er en hypotese, at den "tidlige" start af behandlingsgruppen vil have en reduceret modificeret Ashworth-skala (MAS) på albue- og håndledsbøjere sammenlignet med den "sene" start af behandlingsgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke forud for dataindsamling
- Hemiparese og klinisk relevant spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde
- Behandlet med Dysport® eller med hensigten at blive behandlet med Dysport® i henhold til lokal produktresumé
- BoNT naiv eller forbehandlet med et hvilket som helst BoNT-produkt
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende slagtilfælde
- Følsomhed over for Dysport® eller dets hjælpestoffer eller andre kontraindikationer som angivet i det lokale produktresumé for Dysport®
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Botulinumtoksin type A (BoNT-A) injektion (Dysport®) Naiv
Personer, der er naive over for BoNT-A-behandling.
|
|
Botulinumtoksin type A (BoNT-A) Forbehandlet
Forsøgspersoner forbehandlet med BoNT-A. Undersøgere følger deres individuelle injektionsprotokol for behandling med BoNT-A (administrationsmåder i overensstemmelse med lokale produktresumé [SmPC]). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af modificeret Ashworth-skala (MAS) mellem patienter med tidlig behandlingsstart og patienter med sen behandlingsstart i den samlede population (naive og forbehandlede).
Tidsramme: Afsluttende studiebesøg: cirka 20 måneder efter første besøg
|
"Tidlig" og "sen" behandlingsstart i henhold til første og tredje kvartils tidsfordeling mellem slagtilfælde og behandlingsstart med BoNT-A. Undersøgelse af effektiviteten af BoNT-A-behandling på udviklingen af spasticitet ved brug af MAS (summen af albue- og håndledsbøjere, EWF). |
Afsluttende studiebesøg: cirka 20 måneder efter første besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af modificeret Ashworth-skala (MAS) mellem patienter med tidlig behandlingsstart og patienter med sen behandlingsstart i den samlede population (naive og forbehandlede).
Tidsramme: Cirka hver 4. måned fra baseline op til 2 år
|
"Tidlig" og "sen" behandlingsstart i henhold til første og tredje kvartils tidsfordeling mellem slagtilfælde og behandlingsstart med BoNT-A. Undersøgelse af effektiviteten af BoNT-A-behandling på udviklingen af spasticitet ved brug af MAS (summen af albue- og håndledsbøjere, EWF). |
Cirka hver 4. måned fra baseline op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-94-52120-174
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Armspasticitet efter slagtilfælde
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAfsluttetPost-tetanisk tæl på en arm, den anden arm er kontrollenCanada