Käsivarsien spastisuus – ei-interventiotutkimus Early BIRD (BoNT-hoito: ensimmäinen ja toistuva dokumentaatio) (EARLYBIRD)
Kansainvälinen, monikeskus, ei-interventiivinen, prospektiivinen, pitkittäinen tutkimus botuliinitoksiini A (Dysport®) -injektioiden tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, jotka kärsivät aivohalvauksen jälkeisestä käsivarsien spastisuudesta varhaisen, keskipitkän tai myöhäisen hoidon aloituksen suhteen.
Botuliinitoksiini A (BoNT-A) lievittää tehokkaasti ja turvallisesti aivohalvauksen jälkeistä spastisuutta ja siihen liittyvien oireiden taakkaa.
Tämän ei-interventiotutkimuksen käsivarsien spastisuutta (AS-NIS early BIRD) koskeva hypoteesi ei ole merkittävä ero naimattomien ja esihoitoa saaneiden potilaiden välillä. Potilaat jaetaan alaryhmiin aivohalvauksen ilmaantumisen ja hoidon aloittamisen välisen ajan mukaan (varhainen, keskipitkä ja myöhäinen hoidon aloitus ensimmäisen ja kolmannen kvartiilin aikajakauman mukaan). Oletuksena on, että "varhaisen" hoidon aloituksen ryhmässä on alempi modifioitu Ashworth-asteikko (MAS) kyynärpäässä ja ranteen koukistajissa verrattuna "myöhäiseen" hoidon aloitusryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zwolle, Alankomaat
-
-
-
-
-
Hermagor, Itävalta
-
-
-
-
-
Bidart, Ranska
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tietojen keräämistä
- Hemipareesi ja kliinisesti merkittävä yläraajan aivohalvauksen jälkeinen spastisuus
- Käsitelty Dysportilla® tai aikomuksena hoitaa Dysport®:lla paikallisen valmisteyhteenvedon mukaisesti
- BoNT on naiivi tai esikäsitelty millä tahansa BoNT-tuotteella
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva aivohalvaus
- Herkkyys Dysportille® tai sen apuaineille tai muille vasta-aiheille Dysport®in paikallisessa valmisteyhteenvedossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Botuliinitoksiini tyypin A (BoNT-A) injektio (Dysport®) Naiivi
Potilaat, jotka eivät ole saaneet BoNT-A-hoitoa.
|
|
Botuliinitoksiini tyyppi A (BoNT-A) Esikäsitelty
BoNT-A:lla esikäsitellyt kohteet. Tutkijat noudattavat henkilökohtaista injektiokäytäntöään BoNT-A-hoidossa (antotavat paikallisen valmisteyhteenvedon [SmPC] mukaisesti). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokatun Ashworth-asteikon (MAS) vertailu potilaiden välillä, joiden hoito aloitettiin varhain, ja potilaiden välillä, joiden hoito aloitettiin myöhään, koko populaatiossa (naiiveja ja esihoitoa saaneet).
Aikaikkuna: Viimeinen opintokäynti: noin 20 kuukautta ensimmäisestä vierailusta
|
"Varhainen" ja "myöhäinen" hoidon aloitus ensimmäisen ja kolmannen kvartiilin aikajakauman mukaan aivohalvauksen ja BoNT-A-hoidon aloittamisen välillä. BoNT-A-hoidon tehokkuuden tutkiminen spastisuuden kehittymisessä MAS:lla (kyynärpään ja ranteen koukistajien summa, EWF). |
Viimeinen opintokäynti: noin 20 kuukautta ensimmäisestä vierailusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokatun Ashworth-asteikon (MAS) vertailu potilaiden välillä, joiden hoito aloitettiin varhain, ja potilaiden välillä, joiden hoito aloitettiin myöhään, koko populaatiossa (naiiveja ja esihoitoa saaneet).
Aikaikkuna: Noin 4 kuukauden välein lähtötilanteesta 2 vuoteen asti
|
"Varhainen" ja "myöhäinen" hoidon aloitus ensimmäisen ja kolmannen kvartiilin aikajakauman mukaan aivohalvauksen ja BoNT-A-hoidon aloittamisen välillä. BoNT-A-hoidon tehokkuuden tutkiminen spastisuuden kehittymisessä MAS:lla (kyynärpään ja ranteen koukistajien summa, EWF). |
Noin 4 kuukauden välein lähtötilanteesta 2 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-94-52120-174
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .