Armspasticitet - icke-interventionell studie Early BIRD (BoNT-behandling: initial och upprepad dokumentation) (EARLYBIRD)
Internationell, multicenter, icke-interventionell, prospektiv, longitudinell studie för att undersöka effektiviteten av botulinumtoxin A (Dysport®)-injektioner hos patienter som lider av armspasticitet efter stroke med avseende på tidig, medellång eller sen start av behandling.
Botulinumtoxin A (BoNT-A) är effektivt och säkert för att lindra spasticitet efter stroke och minska bördan av associerade symtom.
Hypotesen för denna icke-interventionella studie i armspasticitet (AS-NIS early BIRD) är ingen signifikant skillnad mellan naiva och förbehandlade patienter. Patienterna kommer att delas in i undergrupper efter tidsintervallet mellan förekomsten av stroke och behandlingsstart (tidig, medellång och sen behandlingsstart enligt första och tredje kvartilens tidsfördelning). Det antas att gruppen "tidig" start av behandling kommer att ha en reducerad modifierad Ashworth-skala (MAS) på armbågs- och handledsböjare jämfört med den "sena" starten av behandlingsgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bidart, Frankrike
-
-
-
-
-
Zwolle, Nederländerna
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
-
-
-
-
Hermagor, Österrike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke före datainsamling
- Hemipares och kliniskt relevant spasticitet i övre extremiteterna efter stroke
- Behandlas med Dysport® eller med avsikt att behandlas med Dysport® enligt lokal produktresumé
- BoNT naiv eller förbehandlad med någon BoNT-produkt
Exklusions kriterier:
- Återkommande stroke
- Känslighet för Dysport® eller dess hjälpämnen eller andra kontraindikationer som anges i den lokala produktresumén för Dysport®
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Botulinumtoxin typ A (BoNT-A) injektion (Dysport®) Naiv
Patienter som är naiva för BoNT-A-behandling.
|
|
Botulinumtoxin typ A (BoNT-A) Förbehandlad
Försöksbehandlade försökspersoner med BoNT-A. Utredarna följer sina individuella injektionsprotokoll för behandling med BoNT-A (administrationssätt i enlighet med lokal produktresumé [SmPC]). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av modifierad Ashworth-skala (MAS) mellan patienter med tidig behandlingsstart och patienter med sen behandlingsstart i den totala populationen (naiva och förbehandlade).
Tidsram: Slutligt studiebesök: cirka 20 månader efter första besöket
|
"Tidig" och "sen" behandlingsstart enligt första och tredje kvartilens tidsfördelning mellan stroke och behandlingsstart med BoNT-A. Undersökning av effektiviteten av BoNT-A-behandling på utvecklingen av spasticitet med hjälp av MAS (summa av armbågs- och handledsböjare, EWF). |
Slutligt studiebesök: cirka 20 månader efter första besöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av modifierad Ashworth-skala (MAS) mellan patienter med tidig behandlingsstart och patienter med sen behandlingsstart i den totala populationen (naiva och förbehandlade).
Tidsram: Ungefär var fjärde månad från baslinjen upp till 2 år
|
"Tidig" och "sen" behandlingsstart enligt första och tredje kvartilens tidsfördelning mellan stroke och behandlingsstart med BoNT-A. Undersökning av effektiviteten av BoNT-A-behandling på utvecklingen av spasticitet med hjälp av MAS (summa av armbågs- och handledsböjare, EWF). |
Ungefär var fjärde månad från baslinjen upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-94-52120-174
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Armspasticitet efter slag
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAvslutadPost-tetanisk Räkna på en arm, den andra armen är kontrollenKanada