腎閉塞性疾患に対するMSC
2017年8月4日 更新者：Stephen C. Textor, M.D.、Mayo Clinic
アテローム性動脈硬化性腎動脈狭窄症の治療における自家間葉系幹細胞の第I相研究
腎臓の血管閉塞性疾患患者における動脈内注入自己脂肪由来間葉系間質（幹）細胞の安全性と毒性を決定すること。
調査の概要
詳細な説明
片側動脈閉塞性疾患の患者は、自家細胞を用いて損傷した腎臓の治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
4.1 包含基準
- 40 歳から 80 歳の間です。
- -片方または両方の腎臓に影響を与える進行した血管閉塞性疾患（アテローム性動脈硬化症）：a）として定義される）実質体積および腎血流量の損失（前述のようにMDCTによって測定される（17）および/または影響を受ける腎臓への300 cm /秒を超える二重超音波速度MSCが注入されます。
- -血清クレアチニンが2.5 mg / dL未満であること
- 血管造影に禁忌がない：重度の造影剤アレルギー
- MR 評価に対する禁忌はありません。 ペースメーカーまたは磁気活性金属片、閉所恐怖症
- プロトコルに準拠する能力
- -有能で、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
4.2 除外基準
- 進行CKD：ステージ5（2つの腎臓のeGFR < 15 ml/分/1.73） m2) 75%以上の対側腎動脈閉塞/狭窄または透析を必要とするESRD
- -ビリルビン（> 2 x正常）、血小板（<100千）、カリウム（> 5.5 mEq / L）、およびナトリウム（< 130 mEq / L）、ALTまたはASTを含む検査室検査での臨床的に重大な異常は正常の2倍以上、プロトロンビン時間 (INR>1.4)、 ヘモグロビン < 10.0 g/dL。
- MSC 投与前 6 か月以内の臨床的に重大な病状: 心筋梗塞、活動性狭心症、うっ血性心不全など）は、研究者の意見では、患者の安全を危うくします。
特定の除外:
- -MSC投与後3か月以内の深部静脈血栓症の病歴
- コントロールされていない高血圧 (治療にもかかわらず収縮期血圧 > 180 mmHg)
- アクティブな感染
- 駆出率の低下 (30% 未満)
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの証拠
- インスリンおよび/またはグルコース低下剤で治療された糖尿病
- 貧血 (Hgb<10 g/dL)
- 腎毒性の可能性のある薬物の定期的な使用。 非ステロイド性抗炎症剤 (NSAID): (週に 2 回以上)
- -黒色腫を含む癌の病歴（限局性皮膚癌を除く）
- -ベースラインから30日以内の治験薬への曝露
- ベックのうつ病スコアが 16 を超える
- 妊娠中または授乳中。
- -臨床的に重要な自己免疫の病歴または脂肪指向の自己免疫の以前の例
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家間葉系幹細胞の注入
患者は、ヒト細胞療法研究所で間葉系間質（幹）細胞（MSC）の拡大のために皮下脂肪生検を受けます。
患者は、注入前の検査のために、治療の3日前にメイヨークリニックセンターの入院臨床研究ユニットに入院します。
腎血管造影を実施して、ＭＳＣの単回動脈内用量を１つの冒された腎臓に送達する。
患者は、急性の有害事象について24時間観察されます。
患者は、1 週間、4 週間、8 週間、および 6 か月でリモート訪問を受けます。
3 か月後、患者は、ミネソタ州ロチェスターのセント メアリー病院の臨床研究ユニット内で腎機能、血流、および構造変化の評価を繰り返すために戻ります。
その後、尿細胞診と MRI を使用して、健康評価と採血を 12 か月と 24 か月に繰り返します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けた腎臓の腎血流および機能。
時間枠：2年
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マルチディテクター CT コントラスト通過時間によって測定される個々の腎臓血流は、MSC 注入の前後に測定されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能のレベル。
時間枠：2年
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腎機能のレベルは、イオタラメートクリアランスによる糸球体濾過率として評価されます。
各腎臓内の組織の酸素化は、血液酸素レベル依存（BOLD）磁気共鳴によって測定されます。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧レベル。
時間枠：2年
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血圧は、オシロメトリック測定によって評価されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen Textor, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月4日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。