MSC voor Occlusieve Ziekte van de Nier
4 augustus 2017 bijgewerkt door: Stephen C. Textor, M.D., Mayo Clinic
Fase I-studie van autologe mesenchymale stamcellen bij de behandeling van atherosclerotische nierarteriestenose
Om de veiligheid en toxiciteit te bepalen van intra-arteriële geïnfundeerde autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stromale (stam) cellen bij patiënten met vasculaire occlusieve nierziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen met eenzijdige arteriële occlusieve ziekte zullen worden behandeld voor een beschadigde nier met autologe cellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
4.1 Opnamecriteria
- Zijn tussen de 40 en 80 jaar oud.
- Gevorderde vasculaire occlusieve ziekte (atherosclerose) die een of beide nieren aantast: gedefinieerd als a) verlies van parenchymaal volume en nierdoorbloeding (gemeten met MDCT zoals eerder beschreven (17) en/of snelheid van duplex ultrasone golven van meer dan 300 cm/sec naar de aangetaste nier om te worden doordrenkt met MSC's.
- Heb serumcreatinine lager dan 2,5 mg / dL
- Heb geen contra-indicaties voor angiografie: ernstige contrastallergie
- Geen contra-indicaties hebben voor MR-evaluaties: b.v. pacemaker of magnetisch actieve metaalfragmenten, claustrofobie
- Mogelijkheid om te voldoen aan het protocol
- Competent en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
4.2 Uitsluitingscriteria
- Gevorderde chronische nierziekte: stadium 5 (eGFR voor twee nieren < 15 ml/min/1,73 m2) contralaterale occlusie/stenose van de nierslagader meer dan 75% of ESRD waarvoor dialyse nodig is
- Klinisch significante afwijkingen bij laboratoriumonderzoek, waaronder bilirubine (> 2 x normaal), bloedplaatjes (< 100 duizend), kalium (> 5,5 mEq/L) en natrium (< 130 mEq/L), ALAT of ASAT meer dan 2 x normaal , protrombinetijd (INR>1,4), Hemoglobine <10,0 g/dL.
- Klinisch significante medische aandoeningen binnen de zes maanden vóór toediening van MSC's: b.v. myocardinfarct, actieve angina pectoris, congestief hartfalen) die volgens de onderzoekers de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen.
Specifieke uitsluitingen:
- Klinische geschiedenis van diepe veneuze trombose binnen drie maanden na MSC-toediening
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg ondanks therapie)
- Actieve infectie
- Verminderde ejectiefractie (minder dan 30%)
- Bewijs van hepatitis B, C of HIV
- Diabetes behandeld met insuline en/of glucoseverlagende middelen
- Bloedarmoede (Hgb<10 g/dL)
- Regelmatig gebruik van mogelijk renotoxische geneesmiddelen, b.v. niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's): (>2 x wekelijks)
- Geschiedenis van kanker inclusief melanoom (met uitzondering van gelokaliseerde huidkankers)
- Onderzoeksgeneesmiddelblootstelling binnen dertig (30) dagen na baseline
- Beck's depressiescore hoger dan 16
- Zwanger of borstvoeding.
- Geschiedenis van klinisch significante auto-immuniteit of een eerder voorbeeld van op vet gerichte auto-immuniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: infusie van autologe mesenchymale stamcellen
Patiënten ondergaan een onderhuidse vetbiopsie voor expansie van mesenchymale stromale (stam)cellen (MSC) in het Human Cell Therapy Laboratory.
Patiënten worden gedurende 3 dagen voorafgaand aan de behandeling opgenomen in de intramurale klinische onderzoekseenheid van het Mayo Clinic Center voor pre-infusietests.
Nierangiografie zal worden uitgevoerd om een enkele intra-arteriële dosis MSC's in één aangetaste nier af te geven.
Patiënten zullen gedurende 24 uur worden geobserveerd op acute bijwerkingen.
Patiënten zullen op afstand bezoeken na 1 week, 4 weken, 8 weken en 6 maanden.
Na 3 maanden komen patiënten terug voor herhaalde evaluatie van de nierfunctie, bloedstroom en structurele veranderingen binnen de klinische onderzoekseenheid in het St. Mary's Hospital, Rochester, Minnesota.
Daarna wordt de gezondheidsbeoordeling en bloedafname herhaald op 12 en 24 maanden met urinecytologie en MRI.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Renale doorbloeding en functie in de behandelde nieren.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De individuele doorbloeding van de nieren, gemeten met multidetector CT-contrasttransittijden, wordt gemeten voor en na MSC-infusie.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van de nierfunctie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het niveau van de nierfunctie zal worden beoordeeld als glomerulaire filtratiesnelheid door iothalamaatklaring.
Weefseloxygenatie in elke nier wordt gemeten door magnetische resonantie van het zuurstofniveau in het bloed (BOLD).
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk niveaus.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De bloeddruk wordt bepaald door middel van oscillometrische metingen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Textor, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-009298
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .