MSC for okklusiv nyresygdom
4. august 2017 opdateret af: Stephen C. Textor, M.D., Mayo Clinic
Fase I undersøgelse af autologe mesenkymale stamceller i behandling af aterosklerotisk nyrearteriestenose
For at bestemme sikkerheden og toksiciteten af intraarterielt infunderede autologe fedtafledte mesenkymale stromale (stam) celler hos patienter med vaskulær okklusiv sygdom i nyren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med unilateral arteriel okklusiv sygdom vil blive behandlet for skadet nyre med autologe celler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
4.1 Inklusionskriterier
- Er mellem 40 og 80 år.
- Avanceret vaskulær okklusiv sygdom (aterosklerose), der påvirker den ene eller begge nyrer: defineret som a) tab af parenkymalt volumen og renal blodgennemstrømning (målt ved MDCT som tidligere beskrevet (17) og/eller duplex ultralydshastighed over 300 cm/sek. til den berørte nyre skal infunderes med MSC'er.
- Har serumkreatinin under 2,5 mg/dL
- Har ingen kontraindikationer til angiografi: svær kontrastallergi
- Har ingen kontraindikationer til MR-vurderinger: f.eks. pacemaker eller magnetisk aktive metalfragmenter, klaustrofobi
- Evne til at overholde protokol
- Kompetent og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
4.2 Eksklusionskriterier
- Avanceret CKD: Stadium 5 (to nyrer eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) kontralateral nyrearterieokklusion/stenose over 75 % eller ESRD, der kræver dialyse
- Klinisk signifikante abnormiteter ved laboratorieundersøgelse, inklusive bilirubin (> 2 x normal), blodplader (<100 tusind), kalium (>5,5 mEq/L) og natrium (<130 mEq/L), ALT eller ASAT mere end 2 x normal , protrombintid (INR>1,4), Hæmoglobin <10,0 g/dL.
- Klinisk signifikante medicinske tilstande inden for de seks måneder før administration af MSC'er: f.eks. myokardieinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjertesvigt), som efter efterforskernes opfattelse ville kompromittere patientens sikkerhed.
Specifikke ekskluderinger:
- Klinisk anamnese med dyb venetrombose inden for tre måneder efter administration af MSC
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >180 mmHg trods behandling)
- Aktiv infektion
- Reduceret udstødningsfraktion (under 30 %)
- Tegn på hepatitis B, C eller HIV
- Diabetes behandlet med insulin og/eller glukosesænkende midler
- Anæmi (Hgb<10 g/dL)
- Regelmæssig brug af potentielt renotoksiske lægemidler, f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er): (>2 x ugentlig)
- Anamnese med kræft inklusive melanom (med undtagelse af lokaliserede hudkræftformer)
- Eksponering af lægemiddel til undersøgelse inden for tredive (30) dage efter baseline
- Becks depressionsscore over 16
- Gravid eller ammende.
- Anamnese med klinisk signifikant autoimmunitet eller ethvert tidligere eksempel på fedtstyret autoimmunitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: infusion af autologe mesenkymale stamceller
Patienterne vil gennemgå en subkutan fedtbiopsi for udvidelse af mesenkymale stromale (stam) celler (MSC) i Human Cell Therapy Laboratory.
Patienter vil blive indlagt på den indlagte kliniske forskningsenhed i Mayo Clinic Center i 3 dage før behandling til præ-infusionstests.
Renal angiografi vil blive udført for at levere en enkelt intra-arteriel dosis af MSC'er til en påvirket nyre.
Patienterne vil blive observeret i 24 timer for akutte bivirkninger.
Patienterne vil have fjernbesøg efter 1 uge, 4 uger, 8 uger og 6 måneder.
Efter 3 måneder vil patienterne vende tilbage til gentagen evaluering af nyrefunktion, blodgennemstrømning og strukturelle ændringer i den kliniske forskningsenhed på St. Mary's Hospital, Rochester, Minnesota.
Herefter vil helbredsvurdering og blodudtagninger blive gentaget ved 12 og 24 måneder med urincytologi og MR.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Renal blodgennemstrømning og funktion i de behandlede nyrer.
Tidsramme: 2 år
|
Individuel nyreblodstrøm, målt ved multidetektor CT kontrast transittider, vil blive målt før og efter MSC infusion.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af nyrefunktion.
Tidsramme: 2 år
|
Niveauet af nyrefunktion vil blive vurderet som glomerulær filtrationshastighed ved iothalamat-clearance.
Vævsiltning i hver nyre vil blive målt ved Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) magnetisk resonans.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryksniveauer.
Tidsramme: 2 år
|
Blodtrykket vil blive vurderet ved oscillometrisk måling.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Textor, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2013
Først opslået (Skøn)
25. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-009298
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .