Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MSC for okklusiv nyresykdom

4. august 2017 oppdatert av: Stephen C. Textor, M.D., Mayo Clinic

Fase I-studie av autologe mesenkymale stamceller i behandling av aterosklerotisk nyrearteriestenose

For å bestemme sikkerheten og toksisiteten til intraarteriell infundert autologe fettavledede mesenkymale stromale (stam) celler hos pasienter med vaskulær okklusiv nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med unilateral arteriell okklusiv sykdom vil bli behandlet for skadet nyre med autologe celler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

4.1 Inkluderingskriterier

  1. Er mellom 40 og 80 år.
  2. Avansert vaskulær okklusiv sykdom (aterosklerose) som påvirker en eller begge nyrene: definert som a) tap av parenkymalt volum og renal blodstrøm (målt med MDCT som tidligere beskrevet (17) og/eller dupleks ultralydhastighet over 300 cm/sek til den berørte nyren skal infunderes med MSC-er.
  3. Ha serumkreatinin under 2,5 mg/dL
  4. Har ingen kontraindikasjoner for angiografi: alvorlig kontrastallergi
  5. Har ingen kontraindikasjoner for MR-evalueringer: f.eks. pacemaker eller magnetisk aktive metallfragmenter, klaustrofobi
  6. Evne til å følge protokoll
  7. Kompetent og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

4.2 Eksklusjonskriterier

  1. Avansert CKD: Trinn 5 (to-nyre eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) kontralateral nyrearterieokkklusjon/stenose over 75 % eller ESRD som krever dialyse
  2. Klinisk signifikante abnormiteter ved laboratorieundersøkelse, inkludert bilirubin (> 2 x normal), blodplater (<100 tusen), kalium (>5,5 mEq/L), og natrium (<130 mEq/L), ALT eller ASAT mer enn 2 x normal , protrombintid (INR>1,4), Hemoglobin <10,0 g/dL.
  3. Klinisk signifikante medisinske tilstander innen seks måneder før administrering av MSC-er: f.eks. hjerteinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjertesvikt) som etter etterforskernes mening ville kompromittere sikkerheten til pasienten.

  4. Spesifikke ekskluderinger:

    1. Klinisk historie med dyp venetrombose innen tre måneder etter MSC-administrasjon
    2. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mmHg til tross for behandling)
    3. Aktiv infeksjon
    4. Redusert ejeksjonsfraksjon (under 30 %)
    5. Bevis på hepatitt B, C eller HIV
    6. Diabetes behandlet med insulin og/eller glukosesenkende midler
    7. Anemi (Hgb<10 g/dL)
    8. Regelmessig bruk av potensielt renotoksiske legemidler, f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs): (>2 x ukentlig)
  5. Historie med kreft inkludert melanom (med unntak av lokaliserte hudkreft)
  6. Undersøkende legemiddeleksponering innen tretti (30) dager etter baseline
  7. Becks depresjonsscore over 16
  8. Gravid eller ammer.
  9. Historie med klinisk signifikant autoimmunitet eller tidligere eksempel på fettrettet autoimmunitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: infusjon av autologe mesenkymale stamceller
Pasienter vil gjennomgå en subkutan fettbiopsi for utvidelse av mesenkymale stromale (stam) celler (MSC) i Human Cell Therapy Laboratory. Pasienter vil bli innlagt på den stasjonære kliniske forskningsenheten ved Mayo Clinic Center i 3 dager før behandling, for pre-infusjonstester. Nyreangiografi vil bli utført for å levere en enkelt intraarteriell dose av MSC til en berørt nyre. Pasienter vil bli observert i 24 timer for akutte bivirkninger. Pasienter vil ha fjernbesøk etter 1 uke, 4 uker, 8 uker og 6 måneder. Etter 3 måneder vil pasienter returnere for gjentatt evaluering av nyrefunksjon, blodstrøm og strukturelle endringer i den kliniske forskningsenheten ved St. Mary's Hospital, Rochester, Minnesota. Deretter vil helsevurdering og blodprøver gjentas ved 12 og 24 måneder med urincytologi og MR.
Legemiddel: Arteriell infusjon av autologe mesenkymale stamceller
Andre navn:
  • MSC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Renal blodstrøm og funksjon i de behandlede nyrene.
Tidsramme: 2 år
Individuell nyreblodstrøm, målt ved multidetektor CT-kontrastpassasjetider, vil bli målt før og etter MSC-infusjon.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av nyrefunksjon.
Tidsramme: 2 år
Nivå av nyrefunksjon vil bli vurdert som glomerulær filtrasjonshastighet ved iothalamat-clearance. Oksygenering av vev i hver nyre vil bli målt ved Blood Oksygen Level Dependent (FET) magnetisk resonans.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykksnivåer.
Tidsramme: 2 år
Blodtrykket vil bli vurdert ved oscillometrisk måling.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Textor, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-009298

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere