MSC для окклюзионной болезни почек
4 августа 2017 г. обновлено: Stephen C. Textor, M.D., Mayo Clinic
Фаза I исследования аутологичных мезенхимальных стволовых клеток в лечении атеросклеротического стеноза почечных артерий
Определить безопасность и токсичность внутриартериального введения аутологичных стромальных (стволовых) клеток жирового происхождения у пациентов с окклюзионной сосудистой болезнью почек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Людям с односторонней окклюзионной болезнью артерий будет проведено лечение поврежденной почки аутологичными клетками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
4.1 Критерии включения
- Возраст от 40 до 80 лет.
- Прогрессирующее окклюзионное заболевание сосудов (атеросклероз), поражающее одну или обе почки: определяется как а) потеря паренхиматозного объема и почечного кровотока (измеряется с помощью МСКТ, как описано ранее (17) и/или скорость дуплексного ультразвукового исследования пораженной почки выше 300 см/с для введения МСК.
- Креатинин сыворотки ниже 2,5 мг/дл
- Отсутствие противопоказаний к ангиографии: выраженная аллергия на контраст
- Не иметь противопоказаний к МР-обследованию: напр. кардиостимулятор или фрагменты магнитоактивного металла, клаустрофобия
- Умение соблюдать протокол
- Компетентный и способный предоставить письменное информированное согласие
4.2 Критерии исключения
- Продвинутая ХБП: Стадия 5 (рСКФ двух почек < 15 мл/мин/1,73 m2) окклюзия/стеноз контралатеральной почечной артерии более 75% или терминальная почечная недостаточность, требующая диализа
- Клинически значимые отклонения при лабораторном исследовании, в том числе билирубин (> 2 раза выше нормы), тромбоциты (< 100 тысяч), калий (> 5,5 мэкв/л) и натрий (< 130 мэкв/л), АЛТ или АСТ более чем в 2 раза выше нормы , протромбиновое время (МНО>1,4), Гемоглобин <10,0 г/дл.
- Клинически значимые медицинские состояния в течение шести месяцев до введения МСК: например. инфаркт миокарда, активная стенокардия, застойная сердечная недостаточность), которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу безопасность пациента.
Конкретные исключения:
- Клиническая история тромбоза глубоких вен в течение трех месяцев после введения МСК
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД >180 мм рт.ст., несмотря на терапию)
- Активная инфекция
- Сниженная фракция выброса (ниже 30%)
- Признаки гепатита B, C или ВИЧ
- Диабет лечится инсулином и/или сахароснижающими препаратами.
- Анемия (Hgb<10 г/дл)
- Регулярный прием потенциально ренотоксичных препаратов, например. нестероидные противовоспалительные средства (НПВП): (> 2 раза в неделю)
- Рак в анамнезе, включая меланому (за исключением локализованного рака кожи)
- Воздействие исследуемого препарата в течение тридцати (30) дней после исходного уровня
- Оценка депрессии по шкале Бека выше 16.
- Беременные или кормящие грудью.
- История клинически значимого аутоиммунитета или любой предыдущий пример аутоиммунитета, направленного на жир.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: введение аутологичных мезенхимальных стволовых клеток
Пациентам будет проведена биопсия подкожной жировой клетчатки для размножения мезенхимальных стромальных (стволовых) клеток (МСК) в лаборатории клеточной терапии человека.
Пациенты будут госпитализированы в стационарное отделение клинических исследований Центра клиники Мэйо за 3 дня до начала лечения для проведения предварительных инфузионных тестов.
Будет выполнена почечная ангиография для доставки однократной внутриартериальной дозы МСК в одну пораженную почку.
Пациенты будут наблюдаться в течение 24 часов для выявления острых побочных эффектов.
Пациенты будут иметь удаленные визиты через 1 неделю, 4 недели, 8 недель и 6 месяцев.
Через 3 месяца пациенты вернутся для повторной оценки функции почек, кровотока и структурных изменений в отделении клинических исследований в больнице Святой Марии, Рочестер, Миннесота.
После этого оценка состояния здоровья и забор крови будут повторены через 12 и 24 месяца с цитологией мочи и МРТ.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почечный кровоток и функция в обработанных почках.
Временное ограничение: 2 года
|
Индивидуальный почечный кровоток, измеренный по времени прохождения контраста мультидетекторной КТ, будет измеряться до и после инфузии МСК.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень функции почек.
Временное ограничение: 2 года
|
Уровень функции почек будет оцениваться по скорости клубочковой фильтрации по клиренсу иоталамата.
Оксигенация тканей в каждой почке будет измеряться с помощью магнитного резонанса, зависящего от уровня кислорода в крови (BOLD).
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни артериального давления.
Временное ограничение: 2 года
|
Артериальное давление будет оцениваться с помощью осциллометрического измерения.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Textor, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-009298
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .