MSC para Doença Oclusiva do Rim
4 de agosto de 2017 atualizado por: Stephen C. Textor, M.D., Mayo Clinic
Estudo Fase I de Células Tronco Mesenquimais Autólogas no Tratamento de Estenose Aterosclerótica da Artéria Renal
Determinar a segurança e a toxicidade de células estromais (tronco) mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo por infusão intra-arterial em pacientes com doença oclusiva vascular do rim.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com doença arterial obstrutiva unilateral serão tratados com rim lesado com células autólogas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
4.1 Critérios de Inclusão
- Têm entre 40 e 80 anos.
- Doença vascular oclusiva avançada (aterosclerose) afetando um ou ambos os rins: definida como a) perda de volume do parênquima e fluxo sanguíneo renal (medido por MDCT conforme descrito anteriormente (17) e/ou velocidade de ultrassom duplex acima de 300 cm/s para o rim afetado para ser infundido com MSC.
- Ter creatinina sérica abaixo de 2,5 mg/dL
- Não têm contra-indicações para angiografia: alergia grave ao contraste
- Não tem contra-indicações para avaliações de RM: por ex. marca-passo ou fragmentos de metal magneticamente ativos, claustrofobia
- Capacidade de cumprir o protocolo
- Competente e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
4.2 Critérios de Exclusão
- DRC avançada: Estágio 5 (dois rins eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) oclusão/estenose da artéria renal contralateral acima de 75% ou doença renal terminal requerendo diálise
- Anormalidades clinicamente significativas no exame laboratorial, incluindo bilirrubina (> 2 x normal), plaquetas (<100 mil), potássio (>5,5 mEq/L) e sódio (<130 mEq/L), ALT ou AST acima de 2 x normal , Tempo de protrombina (INR>1,4), Hemoglobina <10,0 g/dL.
- Condições médicas clinicamente significativas nos seis meses anteriores à administração de MSCs: por ex. infarto do miocárdio, angina ativa, insuficiência cardíaca congestiva) que, na opinião dos investigadores, comprometeria a segurança do paciente.
Exclusões específicas:
- História clínica de trombose venosa profunda dentro de três meses após a administração de MSC
- Hipertensão não controlada (PA sistólica >180 mmHg apesar da terapia)
- infecção ativa
- Fração de ejeção reduzida (abaixo de 30%)
- Evidência de hepatite B, C ou HIV
- Diabetes tratado com insulina e/ou agentes redutores de glicose
- Anemia (Hb <10 g/dL)
- Uso regular de medicamentos potencialmente renotóxicos, por ex. agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINE's): (> 2 x semanalmente)
- Histórico de câncer, incluindo melanoma (com exceção de cânceres de pele localizados)
- Exposição a medicamentos em investigação dentro de trinta (30) dias da linha de base
- Pontuação de depressão de Beck acima de 16
- Grávida ou amamentando.
- História de autoimunidade clinicamente significativa ou qualquer exemplo anterior de autoimunidade dirigida por gordura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: infusão de células-tronco mesenquimais autólogas
Os pacientes serão submetidos a biópsia de gordura subcutânea para expansão de células estromais mesenquimais (CTM) no Laboratório de Terapia Celular Humana.
Os pacientes serão internados na Unidade de Pesquisa Clínica do Mayo Clinic Center por 3 dias antes do tratamento, para testes de pré-infusão.
A angiografia renal será realizada para administrar uma única dose intra-arterial de MSC em um rim afetado.
Os pacientes serão observados por 24 horas para eventos adversos agudos.
Os pacientes terão visitas remotas em 1 semana, 4 semanas, 8 semanas e 6 meses.
Aos 3 meses, os pacientes retornarão para avaliação repetida da função renal, fluxo sanguíneo e alterações estruturais na unidade de pesquisa clínica do St. Mary's Hospital, Rochester, Minnesota.
Posteriormente, a avaliação de saúde e as coletas de sangue serão repetidas aos 12 e 24 meses com citologia urinária e ressonância magnética.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo sanguíneo renal e função nos rins tratados.
Prazo: 2 anos
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O fluxo sanguíneo renal individual, medido por tempos de trânsito de contraste CT multidetector, será medido antes e depois da infusão de MSC.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de função renal.
Prazo: 2 anos
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O nível da função renal será avaliado como taxa de filtração glomerular pela depuração do iotalamato.
A oxigenação do tecido dentro de cada rim será medida por ressonância magnética dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD).
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de pressão arterial.
Prazo: 2 anos
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A pressão arterial será avaliada por medida oscilométrica.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephen Textor, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-009298
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