MSC na chorobę okluzyjną nerek
4 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Stephen C. Textor, M.D., Mayo Clinic
Faza I badania autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu miażdżycowego zwężenia tętnicy nerkowej
Określenie bezpieczeństwa i toksyczności autologicznych mezenchymalnych komórek zrębowych (macierzystych) pochodzących z tkanki tłuszczowej podawanych we wlewie dotętniczym u pacjentów z zarostową chorobą naczyń nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z jednostronną chorobą zarostową tętnic będą leczone do uszkodzonej nerki komórkami autologicznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
4.1 Kryteria włączenia
- Mają od 40 do 80 lat.
- Zaawansowana choroba zarostowa naczyń (miażdżyca tętnic) wpływająca na jedną lub obie nerki: zdefiniowana jako a) utrata objętości miąższu i przepływu krwi przez nerki (mierzona za pomocą MDCT, jak opisano wcześniej (17) i/lub prędkość ultradźwięków dupleksowych powyżej 300 cm/s do chorej nerki być podawany z MSC.
- Mieć stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 2,5 mg/dl
- Nie ma przeciwwskazań do angiografii: silna alergia na kontrast
- Nie mają przeciwwskazań do badań MR: m.in. rozrusznik serca lub magnetycznie aktywne fragmenty metali, klaustrofobia
- Zdolność do przestrzegania protokołu
- Kompetentny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
4.2 Kryteria wykluczenia
- Zaawansowana CKD: stadium 5 (eGFR w dwóch nerkach < 15 ml/min/1,73 m2) niedrożność/zwężenie tętnicy nerkowej przeciwnej powyżej 75% lub ESRD wymagająca dializy
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu laboratoryjnym, w tym bilirubina (> 2 x norma), płytki krwi (<100 tys.), potas (>5,5 mEq/l) i sód (<130 mEq/l), ALT lub AST ponad 2 x norma , czas protrombinowy (INR>1,4), Hemoglobina <10,0 g/dl.
- Klinicznie istotne stany medyczne w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem MSC: np. zawał mięśnia sercowego, czynna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca), które zdaniem badaczy mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
Konkretne wyłączenia:
- Historia kliniczna zakrzepicy żył głębokich w ciągu trzech miesięcy od podania MSC
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mmHg pomimo leczenia)
- Aktywna infekcja
- Zmniejszona frakcja wyrzutowa (poniżej 30%)
- Dowody zapalenia wątroby typu B, C lub HIV
- Cukrzyca leczona insuliną i/lub lekami obniżającymi stężenie glukozy
- niedokrwistość (Hgb<10 g/dl)
- Regularne stosowanie leków potencjalnie renotoksycznych, m.in. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): (>2 x w tygodniu)
- Historia raka, w tym czerniaka (z wyjątkiem zlokalizowanych raków skóry)
- Badana ekspozycja na lek w ciągu trzydziestu (30) dni od wartości początkowej
- Wskaźnik depresji Becka powyżej 16
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Historia klinicznie istotnej autoimmunizacji lub jakikolwiek wcześniejszy przykład autoimmunizacji ukierunkowanej na tłuszcz
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wlew autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych
Pacjenci zostaną poddani podskórnej biopsji tłuszczu w celu ekspansji mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC) w Laboratorium Terapii Ludzkich Komórek.
Pacjenci będą przyjmowani do szpitalnej Jednostki Badań Klinicznych Centrum Klinicznego Mayo na 3 dni przed rozpoczęciem leczenia, w celu przeprowadzenia badań przed infuzją.
Wykonana zostanie angiografia nerek w celu podania pojedynczej dawki MSC dotętniczo do jednej chorej nerki.
Pacjenci będą obserwowani przez 24 godziny pod kątem ostrych zdarzeń niepożądanych.
Pacjenci będą mieli wizyty zdalne po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 6 miesiącach.
Po 3 miesiącach pacjenci wrócą na powtórną ocenę czynności nerek, przepływu krwi i zmian strukturalnych w jednostce badań klinicznych w St. Mary's Hospital, Rochester, Minnesota.
Następnie ocena stanu zdrowia i pobieranie krwi zostaną powtórzone po 12 i 24 miesiącach z cytologią moczu i MRI.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nerkowy przepływ krwi i funkcja w leczonych nerkach.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przepływ krwi w poszczególnych nerkach, mierzony za pomocą czasów pasażu kontrastu CT z wielu detektorów, będzie mierzony przed i po infuzji MSC.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom funkcji nerek.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poziom czynności nerek będzie oceniany na podstawie wskaźnika przesączania kłębuszkowego na podstawie klirensu jotalamianu.
Natlenienie tkanek w każdej nerce będzie mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą pomiaru oscylometrycznego.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Textor, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-009298
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .