MSC pro okluzivní onemocnění ledvin
4. srpna 2017 aktualizováno: Stephen C. Textor, M.D., Mayo Clinic
Fáze I studie autologních mezenchymálních kmenových buněk v léčbě aterosklerotické stenózy renální arterie
Stanovit bezpečnost a toxicitu autologních mezenchymálních stromálních (kmenových) buněk podaných intraarteriální infuzí u pacientů s vaskulárním okluzivním onemocněním ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinci s jednostranným arteriálním okluzivním onemocněním budou léčeni poraněnou ledvinou s autologními buňkami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
4.1 Kritéria zahrnutí
- Jsou ve věku od 40 do 80 let.
- Pokročilé vaskulární okluzivní onemocnění (ateroskleróza) postihující jednu nebo obě ledviny: definováno jako a) ztráta objemu parenchymu a renálního průtoku krve (měřeno pomocí MDCT, jak bylo popsáno dříve (17) a/nebo duplexní ultrazvuková rychlost nad 300 cm/s do postižené ledviny k infuzi MSC.
- Mějte sérový kreatinin pod 2,5 mg/dl
- Nemají žádné kontraindikace k angiografii: těžká alergie na kontrast
- Nemají žádné kontraindikace k MR hodnocení: např. kardiostimulátor nebo magneticky aktivní kovové úlomky, klaustrofobie
- Schopnost dodržovat protokol
- Kompetentní a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
4.2 Kritéria vyloučení
- Pokročilé CKD: Stádium 5 (eGFR dvou ledvin < 15 ml/min/1,73 m2) okluze/stenóza kontralaterální renální arterie nad 75 % nebo ESRD vyžadující dialýzu
- Klinicky významné abnormality při laboratorním vyšetření, včetně bilirubinu (> 2x normální), krevních destiček (<100 tisíc), draslíku (>5,5 mEq/l) a sodíku (<130 mEq/l), ALT nebo AST více než 2x normální , Protrombinový čas (INR>1,4), Hemoglobin <10,0 g/dl.
- Klinicky významné zdravotní stavy během šesti měsíců před podáním MSC: např. infarkt myokardu, aktivní angina pectoris, městnavé srdeční selhání), což by podle názoru výzkumníků ohrozilo bezpečnost pacienta.
Konkrétní vyloučení:
- Klinická anamnéza hluboké žilní trombózy do tří měsíců od podání MSC
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK >180 mmHg navzdory léčbě)
- Aktivní infekce
- Snížená ejekční frakce (pod 30 %)
- Důkazy hepatitidy B, C nebo HIV
- Diabetes léčený inzulínem a/nebo látkami snižujícími hladinu glukózy
- Anémie (Hgb<10 g/dl)
- Pravidelné užívání potenciálně renotoxických léků, např. nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID): (>2x týdně)
- Anamnéza rakoviny včetně melanomu (s výjimkou lokalizovaných rakovin kůže)
- Expozice zkoumanému léku do třiceti (30) dnů od výchozího stavu
- Beckovo skóre deprese nad 16
- Těhotná nebo kojená.
- Anamnéza klinicky významné autoimunity nebo jakýkoli předchozí příklad autoimunity zaměřené na tuk
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: infuze autologních mezenchymálních kmenových buněk
Pacienti podstoupí biopsii podkožního tuku pro expanzi mezenchymálních stromálních (kmenových) buněk (MSC) v Human Cell Therapy Laboratory.
Pacienti budou přijati do lůžkového oddělení klinického výzkumu Mayo Clinic Center na 3 dny před léčbou k předinfuzním testům.
Renální angiografie bude provedena za účelem dodání jedné intraarteriální dávky MSC do jedné postižené ledviny.
Pacienti budou sledováni po dobu 24 hodin kvůli akutním nežádoucím příhodám.
Pacienti budou mít vzdálené návštěvy za 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů a 6 měsíců.
Po 3 měsících se pacienti vrátí k opakovanému hodnocení funkce ledvin, průtoku krve a strukturálních změn v rámci klinické výzkumné jednotky v nemocnici St. Mary's Hospital, Rochester, Minnesota.
Poté se po 12 a 24 měsících zopakuje posouzení zdravotního stavu a odběry krve s cytologií moči a magnetickou rezonancí.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Renální průtok krve a funkce v léčených ledvinách.
Časové okno: 2 roky
|
Před infuzí MSC a po ní bude měřen průtok krve jednotlivými ledvinami, měřený pomocí multidetektorových CT kontrastních časů.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň funkce ledvin.
Časové okno: 2 roky
|
Úroveň funkce ledvin bude hodnocena jako rychlost glomerulární filtrace clearance iotalamátu.
Okysličení tkání v každé ledvině bude měřeno magnetickou rezonancí závislou na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny krevního tlaku.
Časové okno: 2 roky
|
Krevní tlak bude měřen oscilometrickým měřením.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Textor, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-009298
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .