신장 폐쇄성 질환에 대한 MSC
2017년 8월 4일 업데이트: Stephen C. Textor, M.D., Mayo Clinic
죽상동맥경화성 신동맥협착증 치료를 위한 자가 중간엽 줄기세포의 1상 연구
신장의 혈관 폐쇄성 질환이 있는 환자에서 동맥 내 주입된 자가 지방 유래 중간엽 간질(줄기) 세포의 안전성과 독성을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
편측성 동맥 폐쇄성 질환이 있는 개인은 손상된 신장을 자가 세포로 치료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
4.1 포함 기준
- 40세에서 80세 사이입니다.
- 한쪽 또는 양쪽 신장에 영향을 미치는 진행성 혈관 폐쇄성 질환(죽상동맥경화증): a) 실질 용적 및 신장 혈류의 손실(이전에 설명한 바와 같이 MDCT로 측정됨(17) 및/또는 영향을 받는 신장에 대해 300cm/sec 이상의 이중 초음파 속도로 정의됨) MSC를 주입합니다.
- 혈청 크레아티닌이 2.5mg/dL 미만인 경우
- 혈관 조영술에 금기 사항이 없는 경우: 심한 조영제 알레르기
- MR 평가에 대한 금기 사항이 없습니다. 맥박 조정기 또는 자기 활성 금속 조각, 밀실 공포증
- 프로토콜 준수 능력
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 유능함
4.2 제외 기준
- 진행성 CKD: 5기(두 개의 신장 eGFR < 15ml/min/1.73 m2) 75% 이상의 반대쪽 신장 동맥 폐색/협착증 또는 투석이 필요한 ESRD
- 빌리루빈(> 2 x 정상), 혈소판(<100,000), 칼륨(>5.5 mEq/L) 및 나트륨(<130 mEq/L), ALT 또는 AST를 포함하여 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상, 정상의 2배 이상 , 프로트롬빈 시간(INR>1.4), 헤모글로빈 <10.0g/dL.
- 중간엽 줄기세포 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 의학적 상태: 예. 심근경색, 활동성 협심증, 울혈성 심부전), 조사관의 의견으로는 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있습니다.
특정 제외:
- MSC 투여 3개월 이내의 심부 정맥 혈전증의 임상 병력
- 조절되지 않는 고혈압(치료에도 불구하고 수축기 혈압 >180 mmHg)
- 활성 감염
- 방출률 감소(30% 미만)
- B형, C형 간염 또는 HIV의 증거
- 인슐린 및/또는 포도당 저하제로 치료되는 당뇨병
- 빈혈(Hgb<10g/dL)
- 잠재적인 신독성 약물의 정기적인 사용, 예. 비스테로이드성 항염증제(NSAID's): (>2 x 매주)
- 흑색종을 포함한 암 병력(국소 피부암 제외)
- 기준선으로부터 삼십(30) 일 이내에 연구 약물 노출
- Beck의 우울증 점수 16 이상
- 임신 또는 모유 수유.
- 임상적으로 중요한 자가 면역의 병력 또는 이전의 지방 관련 자가 면역의 예
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 중간엽 줄기세포 주입
환자는 인간 세포 치료 실험실에서 중간엽 간질(줄기) 세포(MSC)의 확장을 위해 피하 지방 생검을 받게 됩니다.
환자는 사전 주입 테스트를 위해 치료 3일 전에 Mayo Clinic Center의 입원 환자 임상 연구실에 입원하게 됩니다.
신장 혈관조영술은 MSC의 단일 동맥내 용량을 하나의 영향을 받은 신장으로 전달하기 위해 수행될 것입니다.
환자는 급성 부작용에 대해 24시간 동안 관찰됩니다.
환자는 1주, 4주, 8주, 6개월에 원격 방문을 하게 됩니다.
3개월에 환자는 미네소타 주 로체스터에 있는 세인트 메리 병원의 임상 연구 부서 내에서 신장 기능, 혈류 및 구조적 변경에 대한 반복 평가를 위해 돌아올 것입니다.
그 후, 12개월과 24개월에 건강 평가와 채혈을 반복하여 요로 세포검사와 MRI를 실시합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료된 신장의 신장 혈류 및 기능.
기간: 2 년
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다중 검출기 CT 조영제 통과 시간으로 측정되는 개별 신장 혈류는 MSC 주입 전후에 측정됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능 수준.
기간: 2 년
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신장 기능 수준은 이오탈라메이트 청소율에 의한 사구체 여과율로 평가됩니다.
각 신장 내의 조직 산소화는 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 자기 공명으로 측정됩니다.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압 수준.
기간: 2 년
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혈압은 오실로메트릭 측정으로 평가됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephen Textor, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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자가 중간엽 줄기세포의 동맥 주입에 대한 임상 시험
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Central Hospital, Nancy, France완전한