Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MSC för Occlusive Disease of the Kidney

4 augusti 2017 uppdaterad av: Stephen C. Textor, M.D., Mayo Clinic

Fas I-studie av autologa mesenkymala stamceller vid behandling av aterosklerotisk njurartärstenos

För att fastställa säkerheten och toxiciteten hos intraarteriellt infunderade autologa fetthärledda mesenkymala stromala (stam) celler hos patienter med vaskulär ocklusiv sjukdom i njuren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Individer med unilateral arteriell ocklusiv sjukdom kommer att behandlas för skadad njure med autologa celler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

4.1 Inklusionskriterier

  1. Är mellan 40 och 80 år gamla.
  2. Avancerad vaskulär ocklusiv sjukdom (ateroskleros) som påverkar en eller båda njurarna: definieras som a) förlust av parenkymvolym och njurblodflöde (mätt med MDCT som tidigare beskrivits (17) och/eller duplex ultraljudshastighet över 300 cm/sek till den drabbade njuren att infunderas med MSC.
  3. Har serumkreatinin under 2,5 mg/dL
  4. Har inga kontraindikationer för angiografi: allvarlig kontrastallergi
  5. Har inga kontraindikationer mot MR-utvärderingar: t.ex. pacemaker eller magnetiskt aktiva metallfragment, klaustrofobi
  6. Förmåga att följa protokoll
  7. Kompetent och kan ge skriftligt informerat samtycke

4.2 Uteslutningskriterier

  1. Avancerad CKD: Steg 5 (eGFR med två njurar < 15 ml/min/1,73 m2) kontralateral njurartärocklusion/stenos över 75 % eller ESRD som kräver dialys
  2. Kliniskt signifikanta avvikelser vid laboratorieundersökning, inklusive bilirubin (> 2 x normalt), trombocyter (<100 tusen), kalium (>5,5 mEq/L) och natrium (<130 mEq/L), ALAT eller ASAT mer än 2 x normalt , protrombintid (INR>1,4), Hemoglobin <10,0 g/dL.
  3. Kliniskt signifikanta medicinska tillstånd inom sex månader före administrering av MSC:er: t.ex. hjärtinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjärtsvikt) som enligt utredarna skulle äventyra patientens säkerhet.

  4. Specifika undantag:

    1. Klinisk historia av djup ventrombos inom tre månader efter administrering av MSC
    2. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >180 mmHg trots behandling)
    3. Aktiv infektion
    4. Minskad ejektionsfraktion (under 30 %)
    5. Bevis på hepatit B, C eller HIV
    6. Diabetes behandlad med insulin och/eller glukossänkande medel
    7. Anemi (Hgb<10 g/dL)
    8. Regelbunden användning av potentiellt renotoxiska läkemedel, t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID): (>2 gånger i veckan)
  5. Historik av cancer inklusive melanom (med undantag för lokaliserad hudcancer)
  6. Exponering för undersökning av läkemedel inom trettio (30) dagar efter baslinjen
  7. Becks depressionspoäng över 16
  8. Gravid eller ammar.
  9. Historik med kliniskt signifikant autoimmunitet eller något tidigare exempel på fettriktad autoimmunitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: infusion av autologa mesenkymala stamceller
Patienterna kommer att genomgå en subkutan fettbiopsi för expansion av mesenkymala stromala (stam) celler (MSC) i Human Cell Therapy Laboratory. Patienter kommer att läggas in på den slutna kliniska forskningsenheten vid Mayo Clinic Center i 3 dagar före behandling, för tester före infusion. Njurangiografi kommer att utföras för att tillföra en enstaka intraarteriell dos av MSC till en påverkad njure. Patienterna kommer att observeras i 24 timmar för akuta biverkningar. Patienterna kommer att ha distansbesök efter 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor och 6 månader. Efter 3 månader kommer patienter att återvända för upprepad utvärdering av njurfunktion, blodflöde och strukturella förändringar inom den kliniska forskningsenheten vid St. Mary's Hospital, Rochester, Minnesota. Därefter kommer hälsobedömning och blodtagningar att upprepas vid 12 och 24 månader med urincytologi och MRT.
Läkemedel: Arteriell infusion av autologa mesenkymala stamceller
Andra namn:
  • MSC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Renalt blodflöde och funktion i de behandlade njurarna.
Tidsram: 2 år
Individuellt njurblodflöde, mätt med multidetektor CT-kontrasttransittider, kommer att mätas före och efter MSC-infusion.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av njurfunktion.
Tidsram: 2 år
Nivå av njurfunktion kommer att bedömas som glomerulär filtrationshastighet genom iothalamatclearance. Vävnadssyresättning inom varje njure kommer att mätas med Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) magnetisk resonans.
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtrycksnivåer.
Tidsram: 2 år
Blodtrycket kommer att bedömas genom oscillometrisk mätning.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Textor, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2013

Första postat (Uppskatta)

25 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-009298

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera