Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MSC a vese okkluzív betegségére

2017. augusztus 4. frissítette: Stephen C. Textor, M.D., Mayo Clinic

Az autológ mezenchimális őssejtek I. fázisa az ateroszklerotikus veseartéria szűkület kezelésében

Az intraartériás infúziós autológ zsírból származó mezenchimális stroma (ős) sejtek biztonságosságának és toxicitásának meghatározása vese érelzáródásos betegségében szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyoldali artériás elzáródásos betegségben szenvedő egyéneknél autológ sejtekkel kezelik a sérült vesét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

4.1 Bevételi kritériumok

  1. 40 és 80 év közöttiek.
  2. Előrehaladott érelzáródásos betegség (atherosclerosis), amely az egyik vagy mindkét vesét érinti: a) a parenchyma térfogatának és a vese véráramlásának elvesztése (a korábban leírtak szerint MDCT-vel mérve (17) és/vagy az érintett vese 300 cm/sec feletti duplex ultrahangsebessége). MSC-vel kell befújni.
  3. A szérum kreatinin értéke 2,5 mg/dl alatt van
  4. Nincsenek ellenjavallatok az angiográfiára: súlyos kontrasztallergia
  5. Nincsenek ellenjavallatok az MR-vizsgálatokhoz: pl. pacemaker vagy mágnesesen aktív fémdarabok, klausztrofóbia
  6. Képes betartani a protokollt
  7. Hozzáértő és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

4.2 Kizárási kritériumok

  1. Haladó CKD: 5. stádium (kétvese eGFR < 15 ml/perc/1,73 m2) 75% feletti ellenoldali veseartéria elzáródás/szűkület vagy dialízist igénylő ESRD
  2. Klinikailag szignifikáns eltérések a laboratóriumi vizsgálatok során, beleértve a bilirubint (> 2 x normál), a vérlemezkék számát (<100 ezer), a káliumot (>5,5 mEq/L) és a nátriumot (<130 mEq/L), az ALT-t vagy az AST-t több mint kétszerese a normálnak , protrombin idő (INR > 1,4), Hemoglobin <10,0 g/dl.
  3. Klinikailag jelentős egészségügyi állapotok az MSC beadását megelőző hat hónapon belül: pl. szívinfarktus, aktív angina, pangásos szívelégtelenség), amely a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát.

  4. Konkrét kizárások:

    1. Mélyvénás trombózis klinikai kórtörténete az MSC beadását követő három hónapon belül
    2. Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás >180 Hgmm a kezelés ellenére)
    3. Aktív fertőzés
    4. Csökkentett kilökési frakció (30% alatt)
    5. Hepatitis B, C vagy HIV bizonyítéka
    6. Inzulinnal és/vagy glükózcsökkentő szerekkel kezelt cukorbetegség
    7. Vérszegénység (Hgb<10 g/dl)
    8. Potenciálisan renotoxikus gyógyszerek rendszeres alkalmazása, pl. nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok): (>2x hetente)
  5. A kórtörténetben előfordult rák, beleértve a melanomát (kivéve a lokalizált bőrrákokat)
  6. Vizsgálati gyógyszerexpozíció a kiindulási értéktől számított harminc (30) napon belül
  7. Beck depressziós pontszáma 16 felett van
  8. Terhes vagy szoptató.
  9. Klinikailag szignifikáns autoimmunitás a kórtörténetben vagy bármely korábbi példa a zsír által irányított autoimmunitásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: autológ mezenchimális őssejtek infúziója
A humán sejtterápiás laboratóriumban a betegek szubkután zsírbiopszián esnek át a mesenchymalis stroma (ős)sejtek (MSC) expanziója céljából. A betegeket a kezelés előtt 3 nappal a Mayo Clinic Center fekvőbeteg-klinikai kutatási osztályán veszik fel az infúzió előtti tesztek elvégzésére. Veseangiográfiát végeznek, hogy egyetlen intraartériás adag MSC-t juttatjanak be az egyik érintett vesébe. A betegeket 24 órán keresztül megfigyelik az akut nemkívánatos események miatt. A betegek távlátogatása 1 hét, 4 hét, 8 hét és 6 hónap után történik. 3 hónap elteltével a betegek visszatérnek a vesefunkció, a véráramlás és a szerkezeti változások ismételt értékelésére a Minnesota állambeli Rochester állambeli St. Mary's Hospital klinikai kutatási osztályán. Ezt követően az állapotfelmérés és a vérvétel megismétlődik 12 és 24 hónapos korban vizeletcitológiával és MRI-vel.
Drog: Autológ mezenchimális őssejtek artériás infúziója
Más nevek:
  • MSC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vese véráramlása és működése a kezelt vesékben.
Időkeret: 2 év
A többdetektoros CT kontraszt áthaladási idejével mért egyéni vese véráramlást az MSC infúzió előtt és után mérik.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A veseműködés szintje.
Időkeret: 2 év
A vesefunkció szintjét a glomeruláris filtrációs rátaként értékelik az iotalamát-clearance alapján. A szövetek oxigénellátását minden vesén belül a vér oxigénszint-függő (BOLD) mágneses rezonanciájával mérik.
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomásszintek.
Időkeret: 2 év
A vérnyomást oszcillometrikus méréssel határozzák meg.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Textor, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-009298

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel