MSC munuaisten okklusiiviseen sairauteen
perjantai 4. elokuuta 2017 päivittänyt: Stephen C. Textor, M.D., Mayo Clinic
Vaihe I -tutkimus autologisista mesenkymaalisista kantasoluista ateroskleroottisen munuaisvaltimoahtauman hoidossa
Valtimoon infusoitujen autologisten rasvaperäisten mesenkymaalisten stroomasolujen (kantasolujen) turvallisuuden ja toksisuuden määrittäminen potilailla, joilla on munuaisten verisuonten tukossairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöt, joilla on yksipuolinen valtimon tukossairaus, hoidetaan vaurioituneeseen munuaiseen autologisilla soluilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
4.1 Osallistumiskriteerit
- Ovat 40-80-vuotiaita.
- Pitkälle edennyt verisuonten tukossairaus (ateroskleroosi), joka vaikuttaa yhteen tai molempiin munuaisiin: määritellään a) parenkymaalisen tilavuuden ja munuaisten verenvirtauksen menetys (mitattu MDCT:llä, kuten aiemmin on kuvattu (17) ja/tai dupleksi ultraääninopeus yli 300 cm/s sairaaseen munuaiseen infusoitavaksi MSC:llä.
- Seerumin kreatiniiniarvo on alle 2,5 mg/dl
- Angiografialla ei ole vasta-aiheita: vaikea kontrastiallergia
- Sinulla ei ole vasta-aiheita MR-arviointiin: esim. sydämentahdistin tai magneettisesti aktiiviset metallifragmentit, klaustrofobia
- Kyky noudattaa protokollaa
- Pätevä ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
4.2 Poissulkemiskriteerit
- Edistynyt CKD: Vaihe 5 (kahden munuaisen eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) kontralateraalinen munuaisvaltimon tukos/stenoosi yli 75 % tai dialyysihoitoa vaativa ESRD
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratoriotutkimuksissa, mukaan lukien bilirubiini (> 2 x normaali), verihiutaleet (< 100 tuhatta), kalium (> 5,5 mEq/l) ja natrium (<130 mEq/l), ALAT tai ASAT yli 2 x normaali , Protrombiiniaika (INR > 1,4), Hemoglobiini <10,0 g/dl.
- Kliinisesti merkittävät sairaudet kuuden kuukauden aikana ennen MSC:iden antamista: esim. sydäninfarkti, aktiivinen angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), jotka tutkijoiden mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden.
Tietyt poikkeukset:
- Kliininen syvä laskimotromboosi kolmen kuukauden sisällä MSC:n antamisesta
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine >180 mmHg hoidosta huolimatta)
- Aktiivinen infektio
- Pienempi poistofraktio (alle 30 %)
- Todisteet hepatiitti B, C tai HIV:stä
- Diabetes, jota hoidetaan insuliinilla ja/tai glukoosia alentavilla aineilla
- Anemia (Hgb < 10 g/dl)
- Mahdollisesti renotoksisten lääkkeiden säännöllinen käyttö, esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t): (> 2 x viikossa)
- Aiempi syöpä, mukaan lukien melanooma (lukuun ottamatta paikallisia ihosyöpiä)
- Tutkittava lääkealtistus kolmenkymmenen (30) päivän sisällä lähtötasosta
- Beckin masennuspisteet yli 16
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Kliinisesti merkittävä autoimmuniteetti tai mikä tahansa aikaisempi esimerkki rasvan aiheuttamasta autoimmuniteetista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: autologisten mesenkymaalisten kantasolujen infuusio
Potilaille tehdään ihonalainen rasvabiopsia mesenkymaalisten stromaalisten (kantasolujen) (MSC) laajentamiseksi Human Cell Therapy Laboratoryssa.
Potilaat otetaan Mayo Clinic Centerin sairaalahoitoon kliinisen tutkimusyksikön osastolle kolmeksi päiväksi ennen hoitoa infuusiota edeltäviä testejä varten.
Munuaisten angiografia suoritetaan yksittäisen valtimonsisäisen annoksen kuljettamiseksi MSC:tä yhteen sairaaseen munuaiseen.
Potilaita tarkkaillaan 24 tunnin ajan akuuttien haittavaikutusten varalta.
Potilaat tulevat etäkäynteihin viikon, 4 viikon, 8 viikon ja 6 kuukauden iässä.
Kolmen kuukauden kuluttua potilaat palaavat uudelleen arvioimaan munuaisten toimintaa, verenkiertoa ja rakenteellisia muutoksia kliinisen tutkimusyksikön St. Mary's Hospitalissa, Rochester, Minnesota.
Sen jälkeen terveystarkastus ja verikokeet toistetaan 12 ja 24 kuukauden iässä virtsan sytologialla ja magneettikuvauksella.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten verenkierto ja toiminta hoidetuissa munuaisissa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yksittäinen munuaisten verenvirtaus, mitattuna monidetektorin CT-kontrastitransitioajoilla, mitataan ennen ja jälkeen MSC-infuusion.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminnan taso.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Munuaisten toiminnan taso arvioidaan glomerulusten suodatusnopeudena iotalamaattipuhdistuman perusteella.
Kudosten hapetus kussakin munuaisessa mitataan veren happitasosta riippuvaisella (BOLD) magneettiresonanssilla.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpainetasot.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Verenpaine mitataan oskillometrisellä mittauksella.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Textor, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-009298
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .