MSC für Verschlusskrankheit der Niere
4. August 2017 aktualisiert von: Stephen C. Textor, M.D., Mayo Clinic
Phase-I-Studie zu autologen mesenchymalen Stammzellen bei der Behandlung von atherosklerotischer Nierenarterienstenose
Es sollte die Sicherheit und Toxizität von intraarteriell infundierten, aus autologem Fett gewonnenen mesenchymalen Stroma-(Stamm-)Zellen bei Patienten mit vaskulärer Verschlusskrankheit der Niere bestimmt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit einseitiger arterieller Verschlusskrankheit werden mit körpereigenen Zellen bis zu einer verletzten Niere behandelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
4.1 Einschlusskriterien
- Sind zwischen 40 und 80 Jahre alt.
- Fortgeschrittene vaskuläre Verschlusskrankheit (Atherosklerose), die eine oder beide Nieren betrifft: definiert als a) Verlust des parenchymalen Volumens und des renalen Blutflusses (gemessen mittels MDCT wie zuvor beschrieben (17) und/oder Duplex-Ultraschallgeschwindigkeit über 300 cm/s zur betroffenen Niere mit MSCs infundiert werden.
- Serumkreatinin unter 2,5 mg/dL haben
- Haben Sie keine Kontraindikationen für die Angiographie: schwere Kontrastmittelallergie
- Haben keine Kontraindikationen für MR-Auswertungen: z. Herzschrittmacher oder magnetisch aktive Metallsplitter, Klaustrophobie
- Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten
- Kompetent und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
4.2 Ausschlusskriterien
- Fortgeschrittene CKD: Stadium 5 (Zwei-Nieren-eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) Verschluss/Stenose der kontralateralen Nierenarterie über 75 % oder dialysepflichtige ESRD
- Klinisch signifikante Anomalien bei Laboruntersuchungen, einschließlich Bilirubin (> 2 x normal), Blutplättchen (< 100.000), Kalium (> 5,5 mEq/l) und Natrium (< 130 mEq/l), ALT oder AST mehr als 2 x normal , Prothrombinzeit (INR>1,4), Hämoglobin < 10,0 g/dl.
- Klinisch signifikante Erkrankungen innerhalb der sechs Monate vor der Verabreichung von MSCs: z. Myokardinfarkt, aktive Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz), die nach Ansicht der Prüfärzte die Sicherheit des Patienten gefährden würden.
Spezifische Ausschlüsse:
- Klinische Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose innerhalb von drei Monaten nach MSC-Verabreichung
- Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck >180 mmHg trotz Therapie)
- Aktive Infektion
- Reduzierte Auswurffraktion (unter 30 %)
- Nachweis von Hepatitis B, C oder HIV
- Mit Insulin und/oder blutzuckersenkenden Mitteln behandelter Diabetes
- Anämie (Hgb<10 g/dl)
- Regelmäßige Anwendung potenziell renotoxischer Arzneimittel, z. nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs): (> 2 x wöchentlich)
- Vorgeschichte von Krebs, einschließlich Melanom (mit Ausnahme von lokalisiertem Hautkrebs)
- Untersuchungsmedikamentenexposition innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Studienbeginn
- Becks Depressionswert über 16
- Schwanger oder stillend.
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Autoimmunität oder eines früheren Beispiels einer fettgerichteten Autoimmunität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Infusion autologer mesenchymaler Stammzellen
Die Patienten werden einer subkutanen Fettbiopsie zur Expansion mesenchymaler stromaler (Stamm-)Zellen (MSC) im Human Cell Therapy Laboratory unterzogen.
Die Patienten werden für Vorinfusionstests 3 Tage vor der Behandlung in die stationäre klinische Forschungseinheit des Mayo Clinic Center aufgenommen.
Eine renale Angiographie wird durchgeführt, um eine einzelne intraarterielle Dosis von MSCs in eine betroffene Niere zu verabreichen.
Die Patienten werden 24 Stunden lang auf akute unerwünschte Ereignisse beobachtet.
Die Patienten werden nach 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monaten Fernbesuche haben.
Nach 3 Monaten kehren die Patienten zur erneuten Bewertung der Nierenfunktion, des Blutflusses und der strukturellen Veränderungen in die klinische Forschungseinheit des St. Mary's Hospital, Rochester, Minnesota, zurück.
Danach werden die Gesundheitsbeurteilung und Blutabnahmen nach 12 und 24 Monaten mit Urinzytologie und MRT wiederholt.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nierendurchblutung und -funktion in den behandelten Nieren.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vor und nach der MSC-Infusion wird der individuelle Nierenblutfluss, gemessen anhand der Multidetektor-CT-Kontrastlaufzeiten, gemessen.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Niveau der Nierenfunktion.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Niveau der Nierenfunktion wird als glomeruläre Filtrationsrate durch Iothalamat-Clearance bewertet.
Die Gewebesauerstoffversorgung in jeder Niere wird durch blutsauerstoffgehaltsabhängige (BOLD) Magnetresonanz gemessen.
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2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruckwerte.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Blutdruck wird durch oszillometrische Messung beurteilt.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Textor, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-009298
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