MSC pour la maladie occlusive du rein
4 août 2017 mis à jour par: Stephen C. Textor, M.D., Mayo Clinic
Étude de phase I sur les cellules souches mésenchymateuses autologues dans le traitement de la sténose athéroscléreuse de l'artère rénale
Déterminer l'innocuité et la toxicité des cellules stromales (souches) mésenchymateuses autologues dérivées de l'adiposité intra-artérielles chez les patients atteints d'une maladie vasculaire occlusive du rein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes d'une maladie artérielle occlusive unilatérale seront traitées pour un rein blessé avec des cellules autologues.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
4.1 Critères d'inclusion
- Vous avez entre 40 et 80 ans.
- Maladie vasculaire occlusive avancée (athérosclérose) affectant un ou les deux reins : définie comme a) une perte de volume parenchymateux et de débit sanguin rénal (mesuré par MDCT comme décrit précédemment (17) et/ou une vitesse d'échographie duplex supérieure à 300 cm/sec vers le rein affecté être infusé avec des MSC.
- Avoir une créatinine sérique inférieure à 2,5 mg/dL
- Ne pas avoir de contre-indication à l'angiographie : allergie sévère au contraste
- Ne pas avoir de contre-indications aux évaluations IRM : par ex. stimulateur cardiaque ou fragments métalliques magnétiquement actifs, claustrophobie
- Capacité à respecter le protocole
- Compétent et capable de fournir un consentement éclairé écrit
4.2 Critères d'exclusion
- IRC avancée : Stade 5 (DFGe sur deux reins < 15 ml/min/1,73 m2) occlusion/sténose de l'artère rénale controlatérale supérieure à 75 % ou insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse
- Anomalies cliniquement significatives à l'examen de laboratoire, y compris la bilirubine (> 2 x la normale), les plaquettes (< 100 000), le potassium (> 5,5 mEq/L) et le sodium (< 130 mEq/L), ALT ou AST plus de 2 x la normale , Temps de prothrombine (INR>1,4), Hémoglobine <10,0 g/dL.
- Conditions médicales cliniquement significatives dans les six mois précédant l'administration de CSM : par ex. infarctus du myocarde, angor actif, insuffisance cardiaque congestive) qui, de l'avis des investigateurs, compromettraient la sécurité du patient.
Exclusions spécifiques :
- Antécédents cliniques de thrombose veineuse profonde dans les trois mois suivant l'administration de MSC
- Hypertension non contrôlée (TA systolique > 180 mmHg malgré le traitement)
- Infection active
- Fraction d'éjection réduite (inférieure à 30 %)
- Preuve d'hépatite B, C ou VIH
- Diabète traité avec de l'insuline et/ou des hypoglycémiants
- Anémie (Hb<10 g/dL)
- Utilisation régulière de médicaments potentiellement rénotoxiques, par ex. agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS): (> 2 x par semaine)
- Antécédents de cancer dont mélanome (à l'exception des cancers cutanés localisés)
- Exposition au médicament expérimental dans les trente (30) jours suivant la date de référence
- Score de dépression de Beck supérieur à 16
- Enceinte ou allaitante.
- Antécédents d'auto-immunité cliniquement significative ou tout exemple antérieur d'auto-immunité dirigée contre les graisses
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: infusion de cellules souches mésenchymateuses autologues
Les patients subiront une biopsie de graisse sous-cutanée pour l'expansion des cellules stromales (souches) mésenchymateuses (MSC) dans le laboratoire de thérapie cellulaire humaine.
Les patients seront admis à l'unité de recherche clinique hospitalière du Mayo Clinic Center pendant 3 jours avant le traitement, pour des tests de pré-infusion.
Une angiographie rénale sera réalisée pour administrer une seule dose intra-artérielle de CSM dans un rein affecté.
Les patients seront observés pendant 24 heures pour des événements indésirables aigus.
Les patients auront des visites à distance à 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines et 6 mois.
À 3 mois, les patients reviendront pour une nouvelle évaluation de la fonction rénale, du flux sanguin et des altérations structurelles au sein de l'unité de recherche clinique de l'hôpital St. Mary's, Rochester, Minnesota.
Par la suite, un bilan de santé et des prises de sang seront répétés à 12 et 24 mois avec cytologie urinaire et IRM.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit sanguin rénal et fonction dans les reins traités.
Délai: 2 années
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Le débit sanguin rénal individuel, mesuré par les temps de transit de contraste CT multidétecteurs, sera mesuré avant et après la perfusion de MSC.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de fonction rénale.
Délai: 2 années
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Le niveau de la fonction rénale sera évalué en tant que taux de filtration glomérulaire par la clairance de l'iothalamate.
L'oxygénation des tissus dans chaque rein sera mesurée par résonance magnétique dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD).
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de tension artérielle.
Délai: 2 années
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La pression artérielle sera évaluée par mesure oscillométrique.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Textor, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2013
Première publication (Estimation)
25 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-009298
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