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全身性エリテマトーデスにおける精神療法の有効性に関する研究 (PSYCHO)

2014年1月8日 更新者:Emilia Inoue Sato、Federal University of São Paulo

全身性エリテマトーデス患者の生活の質を改善するための、簡単なグループ精神分析的心理療法 (BGPP) の有効性研究。

心身医学は、人間を治療するために医学と心理学の知識を使用して身体化現象を理解するための新しいアプローチです。 心身症患者に対する簡易グループ精神分析精神療​​法(BGPP)は、全身性エリテマトーデス(SLE)を含むいくつかの疾患の治療を補うために使用されています。 この研究の仮説は、BGPP を臨床治療と併用することで SLE 患者の生活の質と対処法を改善できるというものです。 研究の目的は、ブラジルの SLE 患者における BGPP の有効性を評価することです。

主な目的: 生活の質を向上させるための BGPP の有効性を評価すること。 第 2 の目的: 対処、不安、うつ病の症状を改善するための BGPP の有効性を評価すること。 SLE患者は、心理療法を受けるか、臨床治療のみを受けるように無作為に割り付けられます。 有効性は特定のアンケートを通じて評価されます。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

これは前向きランダム化臨床試験です。 大学病院のリウマチ科外来で治療を受けたSLE患者(ACR基準、1997年)を登録した。 80人の患者のサンプルが研究の開始時に評価され(ベースライン)、20週間後(最終)に臨床的および心理的尺度によって再評価されます。 患者はコンピュータプログラムによって無作為化され、実験群(EG)と対照群(CG)に分けられた。 両グループの患者は診療所での治療を続けた。 EGは、小グループで週に1回、連続20週間、20セッションのBGPPで治療されます。 対照群は研究が終了するまで待機リストに載っており、その後治療を受けることになる。

包含基準:

  • 女性の性別
  • SLE を分類するための 4 つ以上の ACR 基準
  • 18歳以上
  • クリニックで少なくとも6ヶ月間のフォローアップ

除外基準:

  • 文盲の患者
  • 参加を妨げる精神的または身体的併存疾患

評価:

以下の尺度(ポルトガル語に適応および検証済み)は、ベースライン時および 20 週間後に患者を評価するために盲検評価者に適用されました。

  • 全身性狼瘡の国際的な疾患活動 - SLEDAI Bombardier、1992)。
  • 全身症状チェックリスト (SSC) (Freire、2008);
  • 全身性エリテマトーデスの生活の質 - SLEQOL (Freire、2008);
  • フォークマンとラザロの対処戦略目録(サヴォイア、1996)。
  • 病院の不安とうつ病 (ボテガ、1995)。
  • ホームズとラーエ (1967 年) (サヴォイア、1995 年) の重要な出来事の規模

グループ間およびグループ内の比較は、カテゴリ変数については Q 二乗検定、量的変数についてはスチューデントの t 検定、マン-ホイットニー、ウィルコクソン、または ANOVA を使用して分析されました。 P 値 <0.05 は有意とみなされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、04023900
        • Universidade Federal de Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性患者さん、
  • SLE (ACR 基準)
  • 18歳以上
  • クリニックで少なくとも6か月間追跡調査される

除外基準:

  • 文盲の患者、
  • 参加を妨げる精神的または身体的合併症を持つ患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心理療法治療
実験グループは精神分析的短時間グループ心理療法を週に1回、連続20週間受けます。
精神分析的短時間グループ心理療法を週に1回、連続20週間実施
介入なし:対照群
このグループの患者は、ベースライン時と20週間後に同じアンケートで評価されるだけで、心理療法は受けられません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:20週間
SLEQOLアンケートのスコアが大幅に向上
20週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対処
時間枠:20週間
対処法は、フォークマンとラザロの対処法目録によって評価されました。
20週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安とうつ病
時間枠:20週間
これらの変数は、病院の不安とうつ病のスケールによって評価されます。
20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Emilia I Sato, MD, PhD、Universidade Federal de Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (予想される)

2014年2月1日

研究の完了 (予想される)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月8日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UNIFESP.PSYCHO

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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