Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af psykoterapi ved systemisk lupus erythematosus (PSYCHO)

8. januar 2014 opdateret af: Emilia Inoue Sato, Federal University of São Paulo

Effektivitetsundersøgelse af kort gruppepsykoanalytisk psykoterapi (BGPP) for at forbedre livskvaliteten hos patienter med systemisk lupus erythematosus.

Psykosomatisk er en ny tilgang til at forstå fænomenerne somatisering ved at bruge viden om medicin og psykologi til at behandle mennesker. En kort gruppepsykanalytisk psykoterapi (BGPP) til psykosomatiske patienter er blevet brugt til at supplere behandlingen af ​​nogle sygdomme, herunder systemisk lupus erythematosus (SLE). Studiets hypotese er, at BGPP ved siden af ​​klinisk behandling kan forbedre livskvaliteten og mestring hos SLE-patienter. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​BGPP hos brasilianske SLE-patienter.

Primært mål: At evaluere effektiviteten af ​​BGPP for at forbedre livskvaliteten. Sekundære mål: At evaluere effektiviteten af ​​BGPP til at forbedre mestring, angst og depressionssymptomer. SLE patienter vil blive randomiseret til at modtage psykoterapi eller kun klinisk behandling. Effektiviteten vil blive vurderet gennem specifikke spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret klinisk forsøg. Patienter med SLE (ACR-kriterier, 1997) behandlet på reumatologisk afdelings ambulatorium på et universitetshospital blev indskrevet. En prøve på 80 patienter blev vurderet i begyndelsen af ​​undersøgelsen (baseline) og vil blive re-evalueret efter 20 uger (endelig) efter kliniske og psykologiske skalaer. Patienterne blev randomiseret efter computerprogram og inddelt i forsøgsgruppe (EG) og kontrolgruppe (CG). Patienter fra begge grupper fortsatte deres medicinske behandling på klinikken. EG vil blive behandlet med BGPP i 20 sessioner en gang om ugen i 20 på hinanden følgende uger i små grupper. Kontrolgruppen vil stå på venteliste indtil afslutningen af ​​undersøgelsen og vil blive behandlet efterfølgende.

Inklusionskriterier:

  • Kvinde køn
  • Fire eller flere ACR-kriterier for klassificering af SLE
  • Alder over 18 år
  • Opfølgning på klinikken i mindst 6 måneder

Eksklusionskriterier:

  • Analfabeter
  • Psykiske eller fysiske følgesygdomme, der kompromitterer deres deltagelse

Evaluering:

Følgende skalaer (tilpasset og valideret til portugisisk sprog) blev anvendt til en blindet evaluator til at vurdere patienter ved baseline og efter 20 uger:

  • Systemisk Lupus International Disease Activity - SLEDAI Bombardier, 1992);
  • Systemisk Symptom Tjekliste (SSC) (Freire, 2008);
  • Systemisk Lupus Erythematosus Livskvalitet - SLEQOL (Freire, 2008);
  • Opgørelse over mestringsstrategier for Folkman og Lazarus (Savoia, 1996).
  • Hospitalsangst og depression (Botega, 1995);
  • Vital events skala af Holmes og Rahe (1967) (Savoia, 1995) og

Sammenligninger mellem og intra grupper blev analyseret ved at bruge Q-kvadrat-testen for kategoriske variable og Student's t-test, Mann-Whitney, Wilcoxon eller ANOVA for kvantitative variable. P-værdier <0,05 vil blive betragtet som signifikante.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04023900
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter,
  • SLE (ACR-kriterier)
  • over 18 år
  • fulgt op på klinikken i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • analfabeter,
  • patienter med psykiske eller fysiske komorbiditeter, der kompromitterer deres deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psykoterapi behandling
Forsøgsgruppen vil blive behandlet med psykoanalytisk kort gruppepsykoterapi en gang om ugen i 20 sammenhængende uger.
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi
Psykoanalytisk kort gruppepsykoterapi én gang om ugen i 20 sammenhængende uger
Ingen indgriben: kontrolgruppe
patienterne i denne gruppe vil netop blive vurderet med de samme spørgeskemaer ved baseline og efter 20 uger uden psykoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 20 uger
Betydelig forbedring af scores af SLEQOL spørgeskema
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mestring
Tidsramme: 20 uger
Mestring blev vurderet ved Coping-strategiernes opgørelse over Folkman og Lazarus.
20 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
angst og depression
Tidsramme: 20 uger
disse variabler vil blive vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilia I Sato, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2013

Først opslået (Skøn)

26. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNIFESP.PSYCHO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Psykoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner