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系统性红斑狼疮心理治疗的有效性研究 (PSYCHO)

2014年1月8日 更新者:Emilia Inoue Sato、Federal University of São Paulo

简短团体精神分析心理治疗 (BGPP) 改善系统性红斑狼疮患者生活质量的有效性研究。

心身医学是认识躯体化现象,运用医学和心理学的知识来治疗人类的一种新方法。 针对心身患者的简短团体精神分析心理治疗 (BGPP) 已被用于补充某些疾病的治疗,包括系统性红斑狼疮 (SLE)。 该研究的假设是,除了临床治疗外,BGPP 还可以改善 SLE 患者的生活质量和应对能力。 该研究的目的是评估 BGPP 在巴西 SLE 患者中的有效性。

主要目标:评估 BGPP 改善生活质量的有效性。 次要目标:评估 BGPP 改善应对、焦虑和抑郁症状的有效性。 SLE 患者将随机接受心理治疗或仅接受临床治疗。 有效性将通过特定的问卷进行评估。

研究概览

地位

未知

详细说明

这是一项前瞻性随机临床试验。 在大学医院风湿科门诊接受治疗的 SLE 患者(ACR 标准,1997)被纳入研究。 在研究开始时(基线)评估了 80 名患者的样本,并将在 20 周(最终)后通过临床和心理量表重新评估。 患者通过计算机程序随机分为实验组(EG)和对照组(CG)。 两组患者均在门诊继续接受治疗。 EG 将在小组中连续 20 周接受 BGPP 治疗,每周一次,共 20 次。 对照组将在等候名单上直到研究结束,随后将接受治疗。

纳入标准:

  • 女性性别
  • SLE 分类的四个或更多 ACR 标准
  • 18岁以上
  • 在诊所随访至少 6 个月

排除标准 :

  • 文盲患者
  • 影响他们参与的精神或身体合并症

评估:

以下量表(针对葡萄牙语进行了改编和验证)正在应用于盲法评估者,以评估基线和 20 周后的患者:

  • 系统性狼疮国际疾病活动 - SLEDAI 庞巴迪公司,1992 年);
  • 全身症状检查表 (SSC)(Freire, 2008);
  • 系统性红斑狼疮生活质量 - SLEQOL(Freire,2008 年);
  • Folkman 和 Lazarus 的应对策略清单(Savoia,1996)。
  • 医院焦虑和抑郁(Botega,1995);
  • Holmes 和 Rahe(1967 年)(Savoia,1995 年)和

使用 Q 平方检验对分类变量和 Student's t 检验、Mann-Whitney、Wilcoxon 或 ANOVA 对定量变量进行组间和组内比较分析。 P 值 <0.05 将被视为显着。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • São Paulo、巴西、04023900
        • Universidade Federal de Sao Paulo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性患者,
  • 系统性红斑狼疮(ACR 标准)
  • 18岁以上
  • 在诊所随访至少 6 个月

排除标准:

  • 文盲患者,
  • 患有影响他们参与的精神或身体合并症的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:心理治疗
实验组每周接受一次精神分析短期团体心理治疗,连续治疗20周。
连续 20 周,每周一次的精神分析简短团体心理治疗
无干预:控制组
该组中的患者将在基线时和 20 周后仅接受相同的问卷评估,无需心理治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间:20周
SLEQOL问卷得分显着提高
20周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
应对
大体时间:20周
应对由 Folkman 和 Lazarus 的应对策略清单进行评估。
20周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑和抑郁
大体时间:20周
这些变量将通过医院焦虑和抑郁量表进行评估
20周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emilia I Sato, MD, PhD、Universidade Federal de Sao Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (预期的)

2014年2月1日

研究完成 (预期的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月25日

首次发布 (估计)

2013年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月8日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UNIFESP.PSYCHO

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